18 червня 2013, 10:31

Проблем з ліцензуванням імпорту лікарських засобів в Україні немає

Жодних складнощів із впровадженням цієї європейської норми у Держлікслужби не виникало

Опубліковано в №25 (367)

Олексій Соловйов
Олексій Соловйов к.ю.н., адвокат, юрист Jeantet Ukraine

Від самого початку прийняття Закону України № 5038­VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» він потужно лобіювався урядом, незважаючи ані на заперечення експертів, ані на попередження опозиції, ані на резонанс у медіа. Хоч, на думку деяких шанованих юристів, упровадження процедури ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів суперечило політиці максимальної дерегуляції та спрощення здійснення господарської діяльності, декларованій Главою держави і передбаченій, зокрема, пунктом 76 Указу Президента «Про Національний план дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010–2014 роки».

Про проблеми зарегульованості фармацевтичної сфери, відповідні ліцензійні умови та правила, за якими блокуватимуть ввезення ліків іноземного виробництва на територію України, «Юридична газета» дізнавалася з перших рук.

 

Подейкують, що Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» від 04.07.2012 року № 5038-VI (далі  – Закон) може спричинити виникнення нестабільності на ринку лікарських засобів. Прокоментуйте, будь ласка, таку ймовірність.

Для забезпечення належного регулювання з боку держави обігу імпортованих на територію України ліків з 1 березня 2013 року в Україні запроваджено ліцензування імпорту лікарських засобів.

З метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038­VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт», яким встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню, МОЗ України разом із Держлікслужбою України розробили та Кабінет Міністрів України прийняв:

•        постанову Кабінету Міністрів України від 11.02.2013 № 103 «Про внесення зміни до пункту 5 переліку органів ліцензування», якою визначено, що органом ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів є Державна служба України з лікарських засобів (далі – Держлікслужба України);

•        постанову Кабінету Міністрів України від 13.02.2013 № 112 «Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».

Указом Президента України від 26.02.2013 № 89/2013 внесено зміни до Положення про Державну службу України з лікарських засобів.

Щоб читати далі, передплатіть доступ
0
0

Додати коментар

Відмінити Опублікувати