Швейцарський фармацевтичний гігант Novartis намагається зупинити багатьох виробників ліків, які виробляють і продають генеричні версії свого запатентованого препарату лікування розсіяного склерозу Gilenya. У судових документах, поданих до окружного суду штату Делавер 28 січня 2020 р. на суму понад 3 млрд дол., Novartis заявляє про порушення патенту США 10543179 після того, як відповідачі подали заяви в Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) на затвердження «займатися комерційним виробництвом, використанням» або продажем капсул Fingolimod 0,5 мг, універсальних версій капсул Novartis's Gilenya, 0,5 мг» до закінчення терміну дії патенту.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Відповідачами є компанії Apotex, Bionpharma, Emcure Pharmaceuticals, Heritage Pharmaceuticals, Ezra Ventures, Glenmark Pharmaceuticals, HEC Pharm, Hetero, Prinston Pharmaceuticals, Strides Global Pharma, Zydus Pharmaceuticals і Cadila Healthcare.
Згідно зі скаргою, Novartis є власником скороченої нової заявки на ліки (ANDA) №022527, якій FDA надало дозвіл на «комерційне виробництво, маркетинг, продаж і використання капсул Gilenya (fingolimod)». Novartis також недавно отримав новий патент на Gilenya, лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу, найбільш поширеної форми стану, при якому у пацієнтів спостерігаються рецидиви або загострення, коли часто можуть з'являтися нові симптоми.
У поданні також вказувалося, що «за інформацією і переконанням кожен відповідач зробив і продовжує робити істотну підготовку до участі в комерційному виробництві, використанні, пропозиції продавати або продавати свій продукт ANDA» до закінчення терміну дії патенту Novartis (через 25 років). Хоча продовження терміну дії основного патенту закінчується в 2019 р., Novartis стверджує, що патент про те, як дозуються ліки, термін дії якого закінчується в 2027 р., повинен продовжити строк дії його ексклюзивності.
Окружний суддя США Леонард П. Старк підготував свій висновок на дев'яти сторінках, в якому стверджується: «Обвинувачені можуть втратити можливість заробити ... 50 млн дол. колективно, не маючи можливості конкурувати впродовж приблизно наступного року, тоді як Novartis непоправно втратить ринок, на якому вони продають приблизно 1,8 млрд дол. на рік. Для мене цей баланс явно сприяє Novartis».
Novartis є однією з найбільших фармацевтичних компаній в світі як за ринковою капіталізацією, так і з продажу. Майже через десятиліття після схвалення США Gilenya залишається генератором доходів №2 Novartis в $ 829 млн у III кварталі 2019 р. Чистий обсяг продажів склав 12,2 млрд дол., що було обумовлено значним зростанням поставок Cosentyx (лікування артриту), Entresto (профілактика серцевої недостатності) і Zolgensma (спінальна м'язова атрофія).
Novartis домагається негайного припинення дії кожного відповідача, «що виробляє, використовує, що пропонує до продажу або продає в США, або імпортує в США, або стимулюючого або сприяє тому ж свого продукту ANDA, який порушує патент. Він також вимагає відшкодування збитків, «включаючи грошову та іншу компенсацію, якщо який-небудь відповідач займається комерційним виробництвом, використанням, пропонує продати, продати або імпортувати в США свій продукт ANDA до закінчення терміну дії патенту».
Джерела
Edward Pearcey Novartis tries to block generic versions of Gilenya, enforces new patent
U.S. FDA approves generic versions of Novartis blockbuster MS treatment