2013-й насамперед ознаменувався тим, що вже на початку року, у лютому-березні, вводилися нові ліцензії на імпорт лікарських засобів. Тоді в авральному порядку ці питання були вирішені. Наприкінці року це питання виникло знову, чим немало схвилювало ринок. Зрештою, згідно з наказом МОЗ України від 08.11.2013 р. № 960 нові вимоги до ведення документації та проведення самоінспекцій (внутрішніх аудитів) набирають чинності з 01.12.2014 р., а з 01.03.2016 р. і імпортерам необхідно буде укладати контракти про якість із кінцевим виробником, власником реєстраційного посвідчення, та створювати зовнішню фармацевтичну систему якості, яка включатиме дотримання вимог GMP, GDP, GSP, управління ризиком для якості.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Реєстрація лікарських засобів
Змін також зазнала процедура проведення експертизи реєстраційних матеріалів: наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 було викладено в новій редакції від 16.04.2013 р. Основні зміни полягали в уніфікації процедури для імунобіологічних лікарських засобів та інших готових препаратів, встановленні обов’язковості відповідності стандартам GMP та проведенні досліджень біоеквівалентності генеричних лікарських засобів тощо.
На сьогодні на публічному обговоренні знаходяться чотири проекти, якими пропонується внести зміни до існуючої системи реєстрації препаратів. Зокрема, передбачається спрощення порядку проведення експертизи матеріалів для препаратів, ліцензованих за централізованою процедурою European Medicines Agency, шляхом визнання звіту з оцінки реєстраційного досьє; введення коду оцінки терапевтичної еквівалентності лікарських засобів. Особливо вартий уваги проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», яким пропонується відмінити перереєстрацію препаратів, зробивши реєстрацію безстроковою.
Правила промоції
Окремої згадки варте введення Настанови «Лікарські засоби. Належна практика промоції СТ-Н МОЗУ 42-1.2:2013», яка проіснувала декілька місяців осені й була скасована. Слід відзначити, що виявлена ініціатива була цілком слушною та корисною, оскільки існує ще багато моментів, які потребують регулювання/роз’яснення при промоції лікарських засобів. Однак сам документ виявився досить сирим та суперечливим, низка положень не відповідала законодавству. Саме тому, а також через окремі недоліки, допущені при його прийнятті, він був скасований.