Початок весни ми зустріли із новим законом, що передбачає введення процедури ліцензування імпорту лікарських засобів. За даними Державної служби України з лікарських засобів, станом на 11 березня 2013 року було прийнято рішення про видачу 136 ліцензій. Однак не слід забувати, що так званий заявочний принцип ліцензування буде діяти лише до 1 грудня 2013 року.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Відповідно до ст. 40 Розділу IV «Виробництво та імпорт» Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС від 06.11.2001 в ЄС імпорт лікарських засобів з третіх країн дозволений у випадку, якщо на такі препарати компетентним органом держави – члена ЄС видано ліцензію на виробництво, а дозвіл на імпорт є частиною ліцензії на виробництво і не потребує додаткових умов для його отримання у формі окремої ліцензії.
Одним із мотивів запровадження ліцензування імпорту було недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів, однак механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, вже був передбачений і раніше. Так, положеннями Постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 передбачено неможливість ввезення на територію України суб’єктам господарювання лікарських засобів без сертифікатів відповідності GMP (частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію: Наказ МОЗ України від 27.12.2012 № 1130). І тут постає питання: навіщо посилювати процедури контролю та створювати додаткові бар’єри для доступу до ринку?