Останні декілька років представникам фармринку доводилося пристосовуватися до великої кількості змін у національному законодавстві. Така тенденція йде врозріз із заявленою Президентом України політикою дерегуляції.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Так, актуальними для фармацевтичного ринку є питання запровадження нового порядку підтвердження відповідності препаратів вимогам належної виробничої практики, прийдешні зміни в процедуру експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, постійної зміни державного цінового регулювання на лікарські засоби і вироби медичного призначення. На початку березня в парламенті зареєстровано законопроекти, якими передбачається ввести моніторинг цін на препарати за розмірами роздрібних цін (постачальницько-збутових надбавок), а також ввести кримінальну відповідальність за фальсифікацію медичних виробів.
Найбільш дискусійним нововведенням за останній час є ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Так, Законом України від 04.07.2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів і визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт» передбачено, що на територію України з 1 березня поточного року можуть ввозитися препарати, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником, і ліцензії на імпорт лікарських засобів, яка видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. Наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143 затверджені відповідні Ліцензійні умови.