Кабінет Міністрів України 4 червня 2026 року ухвалив постанову про утворення Українського фармацевтичного агентства – нового органу державного контролю у фармацевтичній галузі.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Читайте також: "В Україні було створено робочу групу щодо регулювання зброї для цивільних — Клименко"
Українське фармацевтичне агентство має розпочати роботу з 1 січня 2027 року. Утворення агентства є частиною реформи державного регулювання медичної продукції та євроінтеграційних зобов’язань України. Новий орган реалізовуватиме державну політику у сферах створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. До повноважень Укрфармагентства також належатимуть:
- ринковий нагляд за медичними виробами;
- контроль медичних виробів для діагностики in vitro;
- регулювання активних медичних виробів, які імплантують, біоімплантатів і косметичної продукції;
- питання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
- протидія їх незаконному обігу;
- сфера донорства крові та компонентів крові;
- функціонування системи крові.
Зазначається, що створення незалежного регуляторного органу відповідає практикам держав-членів ЄС, де такі інституції забезпечують контроль та реєстрацію лікарських засобів і медичних продуктів відповідно до стандартів безпеки, якості та ефективності.
Наступним етапом стане формування конкурсної комісії та проведення відкритого конкурсу на посаду голови Укрфармагентства. Конкурсна комісія складатиметься із шести осіб: трьох міжнародних експертів і трьох представників, визначених Міністерством охорони здоров’я України. Очікується, що діяльність агентства дозволить:
- посилити доступ пацієнтів до сучасних та інноваційних лікарських засобів;
- забезпечити регуляторний нагляд за медичними продуктами протягом усього їхнього життєвого циклу;
- підвищити довіру до безпеки, якості та ефективності лікарських засобів і медичних виробів;
- зміцнити спроможність України інтегруватися до єдиного європейського регуляторного простору.
Підготовка до запуску Укрфармагентства відбувається за підтримки проєкту Twinning, який фінансується Європейською Комісією та реалізується консорціумом регуляторних органів Литви, Польщі та Німеччини. Також триває співпраця з Європейським агентством з лікарських засобів та регуляторними органами держав-членів ЄС, зокрема Швеції, Франції, Данії, Хорватії та Естонії. До формування стратегічного бачення нового регулятора залучена міжнародна стратегічна консультативна рада, до складу якої входять українські та міжнародні експерти фармацевтичної галузі. Підтримку у створенні Укрфармагентства також надає проєкт SAFEMed, який фінансується урядом Сполучених Штатів Америки.
Проєкт допомагає у запуску базових процесів для створення регулятора, зокрема в розробці нормативної бази, формуванні фінансової та HR-рамки майбутнього агентства, координації роботи з Twinning-партнерами та комунікації реформи.