В умовах воєнного стану та обмеженості матеріальних ресурсів інтелектуальний ресурс та інновації — це основа, на яку необхідно спиратися для відбудови та розвитку економіки України.
 |
Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час! |
Інновації є базою для розвитку в багатьох розвинених країнах світу. Згідно з даними звіту WEF The Future of Growth 2024, показники ВВП різних країн безпосередньо залежать від того, наскільки інноваційними є їхні економіки. Наприклад, якщо середній бал інноваційності державі з низьким доходом 26,8, то показник економік із високим рівнем доходу вдвічі більший — 59,4.
Україна має індекс інноваційності 46,4 — трохи більший за середньосвітовий (45,2). Це тільки підтверджує ідею того, що в Україні є потужний ресурс та інноваційний потенціал, необхідний для швидкого зростання країни.
При цьому важливо звернутися саме до розвитку та забезпечення захисту інновацій у фармацевтичній індустрії як одній із тих, що займає вагоме місце на ринку України. Зокрема, частка фармацевтичної індустрії у реалізованій продукції промисловості за 2023 рік становить 1,6%. Вона ділить друге місце з виробництвом автотранспортних засобів (1,6%), поступаючись металургії (7%).
Важливою тенденцією фармацевтичного ринку в Україні за останні роки є позитивна динаміка споживання та реалізації продукції. Так, відповідно до аналітичної інформації Proxima Research International, обсяг реалізованої продукції на ринку у 2023 році зріс на 19,6% проти 2022-го, а за підсумками 2024 року обсяги споживання зросли на 17% порівняно з 2023-м.
Серед інших ринкових трендів можна виокремити розвиток е-commerce, поширення експорту, динамічний розвиток сегмента дієтичних добавок, приріст частки власних торговельних марок, особливо в сегменті дієтичних добавок, і, звісно, посилення правового регулювання та інституційного контролю ринку, що пов’язано з євроінтеграційними процесами.
Для розуміння того, які ж саме можливості та виклики, пов’язані із розвитком і захистом фармацевтичних інновацій, очікують на нас у найближчому майбутньому, слід звернутися до нещодавно затвердженої урядом Стратегії цифрового розвитку інноваційної діяльності України на період до 2030 року (Стратегія WINWIN). Стратегію цифрового розвитку створено з ініціативи Мінцифри у співпраці з МОН та Офісом ефективного регулювання BRDO, за підтримки Проєкту USAID «Кібербезпека критично важливої інфраструктури України».
Стратегія WINWIN визначає як загальні напрями розвитку інновацій, серед яких є і захист інтелектуальної власності, так і секторальні стратегії та плани, зокрема, і щодо Медичних технологій (MedTech) та Біологічних технологій (BioTech).
Серед можливостей розвитку секторальна Стратегія визначає євроінтеграцію та гармонізацію законодавства України та ЄС і, як наслідок, розвиток державно-приватних партнерств, посилення трансферу технологій. Для реалізації цілей і планів Стратегії пропонується розробка таких напрямів:
• скорочення часу реєстрації біотехнологічних продуктів і впровадження прозорих процедур для клінічних випробувань;
• гармонізація українського законодавства з нормами ЄС для забезпечення відповідності міжнародним стандартам і розширення експортних можливостей на ринку ЄС;
• розробка нормативно-правової бази для державно-приватних партнерств у галузі біотехнологій;
• інтеграція українських BioTech-компаній до програм співпраці та підтримки R&D у ЄС, зокрема Horizon Europe.
Слід зауважити, що попри досить амбітні цілі та значний обсяг роботи, зокрема законотворчої, яку необхідно реалізувати для досягнення таких цілей, Україна вже зараз рухається в напрямі реформування законодавства для вдосконалення захисту інновацій у фармацевтичній галузі.
З останніх законодавчих новацій у фармацевтичній сфері слід звернути увагу на аспекти врегулювання питань винятку «Болар», паралельного імпорту лікарських засобів, строків і термінів, пов’язаних із захистом фармацевтичних інновацій тощо.
Указом Президента України 12 лютого 2025 року було введено в дію Рішення РНБО «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців», яке також впливає на подальший розвиток правового регулювання патентного захисту у фармацевтичній сфері.
Зокрема, Рішенням було визначено низку пріоритетних дій, які необхідно здійснити, та проєктів нормативних актів, що необхідно розробити та внести на розгляд Верховної Ради України (або забезпечити супроводження), серед яких:
• проєкт Закону №9383 щодо захисту інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану (про строки);
• проєкт Закону України щодо імплементації в національне законодавство положення «Правила Болар»;
• проєкт Закону, яким, по суті, встановлюється дата введення в дію Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX від 28 липня 2022 року в цілому з 1 січня 2027 року (а не через 30 місяців після завершення воєнного стану, як це зазначається в прикінцевих положеннях самого Закону №2469-IX);
• проєкт Закону щодо внесення змін до законодавства щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.
Розглянемо далі, які з наведених вказівок виконані або в процесі виконання станом на сьогодні.
Строки і терміни в патентному законодавстві
У 2022 році як невідкладний захід для забезпечення збереження захисту прав інтелектуальної власності було прийнято Закон України «Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв’язку із збройною агресією російської федерації проти України», який негласно в професійній і бізнес-спільноті іменується «законом про строки». Саме цей Закон дав змогу зберегти гарантії захисту прав осіб шляхом зупинення перебігу строків для вчинення дій, пов’язаних з охороною прав інтелектуальної власності, а також строків щодо процедур набуття цих прав.
Верховна Рада України 25 лютого 2025 року підтримала в першому читанні законопроєкт №9383, яким вносяться зміни до зазначеного Закону, із направленням до Комітету ВРУ з питань економічного розвитку на доопрацювання з урахуванням пропозицій і поправок.
Вказаним законопроєктом начебто має розв’язуватися питання чинності прав на винаходи, строк чинності яких спливав на день введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану. Зокрема, пропонується внести зміни такого змісту: «Установити, що майнові права інтелектуальної власності, строк чинності яких спливав на день введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану, і які не можуть бути підтримані відповідно до Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», але чинність яких була продовжена згідно із «законом про строки», втрачають свою чинність з дня набрання чинності цим Законом».
Тобто згідно з очікуваними змінами права, строк чинності яких спливав на день введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану, і які не можуть бути підтримані, втрачають свою чинність з дня набрання чинності законопроєктом.
Водночас залишаються питання саме щодо винаходів лікарських засобів і засобів захисту тварин/рослин, на які відповідно до законодавства поширюються положення про надання додаткової охорони прав (що не є «підтриманням чинності» прав, про яку йдеться у законопроєкті). Зокрема, виникає неузгодженість, згідно з якою строки для вчинення дій, пов’язаних з отриманням додаткової охорони прав на винаходи зупиняються до дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану, тоді як згідно зі змінами законопроєкту майнові права на такі винаходи можуть втратити чинність до дня припинення чи скасування воєнного стану.
«Виняток Болар»
Рішенням РНБО було визначено необхідність розроблення і внесення на розгляд ВРУ проєкту Закону України щодо імплементації в національне законодавство положення «Правила Болар» у місячний строк, тобто до 12 березня 2025 року.
Станом на 4 квітня цього року у ВРУ зареєстровано проєкт Закону про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення «Болар». Які ж зміни передбачені законопроєктом?
Передусім це зміни до законів України «Про лікарські засоби» від 1996-го та від 2023 року. Зокрема, пропонується виключення вимог щодо надання листа про непорушення прав третіх осіб, захищених патентом, у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу. А також попередження потенційно неправомірної реєстрації лікарського засобу внаслідок порушення захищених патентом чинних майнових прав ІВ. Натомість пропонуються положення щодо можливості скасування дії державної реєстрації лікарського засобу за наявності судового рішення про порушення прав, захищених патентом.
Також законопроєкт передбачає зміни до Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», які вагомо розширюють перелік винятків з порушення прав, що випливають з патенту. Так, окрім закріплених раніше «ввезення на митну територію України» для досліджень та «використання винаходу» у дослідженнях, до «винятку Болар» пропонується включити такі дії, як:
• виготовлення (та інші дії) протягом дії патенту продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу з метою експорту до третіх країн;
• подання та розгляд заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (здійснення супутніх дій, пов’язаних із реєстрацією) із попереднім повідомленням про це володільця патенту/СДО.
Водночас серед запобіжників для недопущення порушення прав патентовласників законопроєктом пропонується посилення покарання порушників патентного законодавства накладенням штрафу, який стягується в бюджет держави.
Що ж, події розгортаються доволі швидко. Наразі наявна інформація про надання висновку Комітету про розгляд цього законопроєкту. Залишається стежити за перебігом його розгляду.
Паралельний імпорт лікарських засобів
1 січня 2025 року введено в дію Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» №3860-IX, згідно з яким на територію України дозволено ввозити лікарські засоби як паралельний імпорт у встановленому законодавством порядку.
Додатково 14 лютого 2025 року Кабінет Міністрів України прийняв постанову №166 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань паралельного імпорту лікарських засобів», якою, зокрема, внесено зміни і в норми Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Відповідно до таких змін «лікарські засоби ввозяться на територію України як паралельний імпорт на підставі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу та сертифіката якості, виданого виробником у країні-експортері».
Також постановою №166 визначено Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками як орган, який уповноважений приймати рішення про видачу або відмову у видачі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу тощо. Тоді як розгляд заяви на отримання таких дозволів на паралельний імпорт і доданих до неї документів на лікарський засіб здійснюється державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
З огляду на швидкі зміни в законодавстві можна очікувати покращення правового захисту фармацевтичних інновацій в Україні, що сприятиме зростанню інноваційної діяльності в цій сфері.