Реформи з обмеження монополій фармкомпаній Європейською комісією – приклад для України

Проблема зростання цін на ліки впродовж останніх років, а також неможливість ефективно забезпечити доступ населення Європи до ліків та вакцин на початку пандемії змусила Європейський Союз переосмислити свій підхід до регулювання діяльності фармацевтичних компаній. Тому Європейська комісія у квітні поточного року запропонувала пакет законодавчих змін, який модернізує фармацевтичний сектор і робить пріоритетними потреби пацієнта. Запропоновані зміни стосуються, зокрема, певних обмежень прав інтелектуальної власності (ІВ) фармацевтичних компаній, що використовуються ними для забезпечення максимальної ексклюзивності прав на виробництво і реалізацію ліків. Європейська комісія вважає, що усі пацієнти повинні мати однаковий доступ до ліків у Європі, а тому ця законодавча ініціатива спрямована на надання кращого доступу до ефективних і доступних ліків для всіх.

Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час!

Комісія пропонує зменшити термін ексклюзивності даних  (це додаткова охорона, що надається фармацевтичним компаніям на дані доклічних та клінічних випробувань, що подаються при реєстрації лікарського засобу) з восьми до шести років. Комісія також пропонує посилити конкуренцію серед виробників ліків через пришвидшення виходу на ринок генеричних лікарських засобів та біосимілярів шляхом впровадження найширшого розуміння так званого винятку Болар (це інструмент у патентному праві, який підтримує вихід на ринок генериків і біосимілярів, дозволяючи виробникам готувати ці продукти до закінчення терміну дії патентів оригінальних препаратів). До того ж, буде спрощено процедури реєстрації генериків та біосимілярів, покращено взаємозамінність біосимілярів з їх референтними лікарськими засобами, та стимулюватиметься перепрофілювання off-patent лікарських засобів із доданою вартістю.

Однак, мабуть, найважливішою пропозицією є впровадження нового механізму примусового ліцензування на пан’європейському рівні. Примусове ліцензування – це дозвіл державного органу, який дає право третій особі використовувати патент без згоди власника патенту. Запропонований комісією інструмент примусового ліцензування буде застосувати винятково у надзвичайних або кризових ситуаціях. Комісія зазначає, що надзвичайні ситуації вимагають вжиття виняткових, швидких і адекватних заходів, щоб подолати негативні наслідки. Використання запатентованих продуктів або процесів шляхом примусового ліцензування може успішно розв’язати проблеми на рівні Європейського Союзу. 

Цей новий механізм відрізняється від існуючих механізмів у національних законодавствах європейський країн і є ефективнішим. Зокрема, він стосуватиметься не тільки патентів (як це зараз передбачено в національних законодавствах, зокрема і в Україні), але й патентних заявок та корисних моделей. Включення патентних заявок є важливим для забезпечення швидкого реагування під час кризи, коли часто застосовуються нещодавно розроблені продукти, такі як вакцини. На такі продукти можуть подаватись патентні заявки, і патенти можуть бути ще не видані. До того ж, примусові ліцензії стосуватимуться сертифікатів додаткової охорони (СДО є правом ІВ, що продовжує патент з метою компенсації втрати патентного захисту, що виникає внаслідок обов’язкових тривалих клінічних випробувань, які необхідні для реєстрації лікарських засобів). Дія охорони ексклюзивності даних буде призупинена на час примусової ліцензії. Якщо немає можливості визначити всі права ІВ, то в ліцензії буде зазначатися тільки генерична назва лікарського засобу, що підлягає примусовому ліцензуванню (а перелік ІВ та їхні власники виявлені пізніше будуть додаватись шляхом змін до ліцензії). Європейська комісія також може вимагати додаткову інформацію від власника ІВ для виконання цілей примусової ліцензії, і ненадання такої інформації буде тягнути накладення фінансових санкцій. 

Законопроєкт ЄС про примусове ліцензування означає  важливий прогрес у боротьбі з ринковими монополіями, які створюють проблеми з постачанням і доступом у кризових ситуаціях. Такі дії Європейської комісії показують, що комісія зробила висновки з кризової ситуації під час пандемії та неефективності своїх законодавчих механізмів, а також має на меті впровадити новий ефективний механізм, дозволений міжнародним законодавством (а саме ст. 31 СОТ Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС)) для подолання таких кризових ситуацій у майбутньому.

Законодавчі ініціативи Європейської комісії щодо використання ефективних механізмів у межах міжнародного законодавства можуть бути хорошим прикладом для України щодо забезпечення свого населення критично необхідними ліками під час такої надзвичайно кризової ситуації, як війна. В умовах війни можливості  держави  у забезпеченні ліками пацієнтів значно обмежились, і гуманітарна допомога не здатна розв’язати цю проблему. Оскільки мільйони українців прямо чи опосередковано постраждали від російської агресії та їхня кількість продовжує зростати, очевидно, що Україні потрібно терміново знайти більш стале рішення, ніж гуманітарна допомога, яке дозволило б збільшити як обсяги, так і пришвидшити терміни постачання критично необхідних ліків українцям. Має враховуватися значний дефіцит державного бюджету України. Тому таке рішення також повинно зробити ліки недорогими і доступними.

Комплекс заходів із вирішенням цієї проблеми може включати так званий IP waiver, тобто обмеження прав ІВ, пов’язаних з критично необхідними лікарськими засобами та медичними виробами. Це надасть можливість вітчизняним виробниками почати виробництво дешевих генериків та біосимілярів та залучити будь-який потенційний імпорт без ризику порушення чиїхось прав ІВ. Указане вище обмеження прав ІВ є можливим на підставі положення ТРІПС, членом якої є Україна. А саме, положення ст. 73 «Винятки щодо безпеки» ТРІПС дозволяє члену СОТ впроваджувати заходи з метою захисту його основних інтересів безпеки під час війни. Одним з ключових прикладів захисту основних інтересів безпеки України під час війни є саме захист життя та здоров’я людей у країні. 

Хоча примусове ліцензування може бути дієвим механізмом для покращення доступу до ліків – цей механізм є доречнішим для застосування у мирний час для протидії, наприклад, епідемії ВІЛ чи раковим захворюванням. Однак, в умовах війни, коли кількість критично необхідних лікарських засобів є значною, а кількість прав ІВ, які їх охороняють можуть сягати тисяч патентів та інших прав ІВ, IP waiver вбачається ефективнішим, оскільки дає можливість оперативно визначити, які ліки потрібні, та не потребує як пошуку всіх прав ІВ та їх власників, так і значних виплат компенсацій власникам ІВ. 

Наслідуючи приклад ЄС, Україна повинна використовувати всі наявні механізми для полегшення страждань населення, пов’язаних з війною. Для такої надзвичайної ситуації як війна – IP waiver є одним з найефективніших способів подолання нинішньої кризи охорони здоров’я в Україні, дозволений міжнародним правом і може допомогти зберегти здоров’я і життя мільйонів людей.