14 травня 2019, 12:08

Чи має значення дозування для винахідницького рівня ліків?

Опубліковано в №19 (673)

Геннадій Андрощук
Геннадій Андрощук головний науковий співробітник НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, к.е.н., доцент, судовий експерт

Як заявляють фармацевтичні компанії, рішення Actavis Великобританії підвищує зрозумілість щодо патентів та режиму дозування. Компанії, які займаються інноваціями та дженериками, стверджують, що нещодавнє рішення Верховного суду Великобританії щодо Actavis v Icos та розроблені ним керівні принципи дозволяють їм краще зрозуміти, чи вважатиметься режим дозування очевидним.

Суд вищої інстанції Великобританії 27.03.2019 р. ухвалив рішення про те, що патент, отриманий від колишньої біотехнологічної компанії Icos Елі Ліллі на препарат для лікування еректильної дисфункції (ЕД) Cialis (тадалафіл), вважається недійсним.

Хоча рішення не є значним зсувом у патентному праві, воно підтверджує, що режими дозування є патентоспроможними, а також що підприємствам доведеться продемонструвати сподівану або несподівану вигоду від запропонованого дозування, щоб воно могло отримати патентний захист.

«Рішення підтверджує думку про те, що режим дозування повинен бути патентоздатним, тому що він не був розкритий раніше, а тому що він ефективний, цього недостатньо, — зазначається у галузевому джерелі Patent Strategy. — Ви повинні показати деякі несподівані переваги в режимі дозування».

Спочатку тадалафил вводився в разовій дозі на вимогу 10 або 20 мг залежно від сили, необхідної пацієнту. Директор з інтелектуальної власності в компанії-інноваторі у Великобританії зазначив, що Елі Ліллі стверджував, що щоденна зміна дози 5 мг виявилася несподіваною перевагою, оскільки пацієнти відчували таку ж користь від щоденного вживання таблеток у меншому дозуванні, ніж при вищому дозуванні на вимогу. Також він зауважив, що індустрія біотехнологій стурбована тим, що скасувавши патент, суди зроблять Великобританію непривабливою для індустрії біологічних наук. Однак більшість цих побоювань залишилися в минулому, адже суд надав краще розуміння того, що є неочевидним.

В галузевому джерелі зазначено, що небезпека скорочення НДДКР в результаті цього випадку завжди більшою мірою була гіпотетичним ризиком, а також що йому невідомо про якісь продукти, які компанії не випустять через сумнівні рішення Верховного суду Великобританії. Загалом, Великобританія все ще залишається великим ринком для фармацевтичних препаратів.

Інші внутрішні джерела додають, що в постанові не були зняті патенти на режим дозування, а просто викладено те, що для кваліфікованого фахівця було б неочевидним.

Заповіді дозування

Суддя Лорд Ходж, виносячи єдине рішення, з яким погодилися інші судді (леді Хейл, лорд Керр, лорд Сампшон і лорд Бріггс), розглянув 10 чинників, які суд повинен враховувати під час оцінки очевидності у такому випадку:

1. Чи було на момент пріоритету щось «очевидним для спроби» (іншими словами, чи було очевидно, що проводилося конкретне дослідження, яке мало розумну або справедливу перспективу успіху).

2. Звичайний характер дослідження та наявність будь-якої усталеної практики проведення такого дослідження до певного моменту.

3. Тягар і вартість дослідницької програми.

4. Необхідність та характер оціночних суджень, які кваліфікована команда матиме у процесі дослідницької програми.

5. Наявність альтернативних або множинних шляхів дослідження, оскільки часто вони будуть показником того, що винахід не є очевидним.

6. Мотив вмілої команди.

7. Той факт, що результати досліджень, які фактично провів винахідник, є несподіваними або дивовижними, оскільки це може вказувати на винахідницький рівень.

8. Суди неодноразово застерігали від використання «заднім» числом.

9. Чи є ознака заявленого винаходу додатковою перевагою в контексті, в якому заявлене нововведення є очевидним для іншої мети.

10. Суть винаходу.

Галузеве джерело вказує, що побоювання в галузі біотехнологій частково були пом'якшені, оскільки суд виробив керівні принципи, в яких викладаються 10 чинників, які проливають світло на те, що може вважатися очевидним для кваліфікованого фахівця в режимах дозування, а також що можна вважати звичайним відкриттям під час доклінічних випробувань.

Пояснюючи ці 10 чинників, директор британської компанії в галузі наук про життя говорить: «Зазначені чинники — це те, що ви пояснили б клієнту, якби вони запитали вас про те, на що потрібно звернути увагу, щоб встановити, чи є щось патентоздатним. Я не написав би це точно так, як це зробив Верховний суд, але в цьому немає нічого революційного».

Промислове джерело додає, що процес з 10 етапів об'єднує елементи інших справ у спробі суду відповісти на те, що є очевидним для кваліфікованого фахівця: «Це керівництво є тим, що люди почнуть використовувати набагато частіше».

Водночас зазначається, що в керівництві не вказано, який з 10 чинників є важливішим ніж інші, що може призвести до деяких суперечностей та плутанини в майбутньому: «В деяких випадках один чинник може бути важливішим ніж інші. Це встановлює межі».

Внутрішні юристи вважають, що це рішення змусить компанії сумніватися в тому, чи варто шукати патенти на модифікацію дозування ліків.

За прогнозами DrugBank, ліки від ЕД, які є великим джерелом прибутку для компаній, до 2022 р. стануть індустрією з обігом 3,2 млрд доларів. Маючи стільки грошей на кону, фармацевтичні інноватори, можливо, захочуть перевірити, які модифікації ліків вони можуть запатентувати. Внутрішні джерела стверджують, що в якийсь момент лікарський засіб стає настільки цінним, що варто ризикнути, щоб подивитися, чи можуть вони прийняти інше рішення.

Коментар до справи

Група з 5 суддів вирішила, що в добовій дозі 5 мг для тадалафілу не було винахідницького рівня, необхідного для отримання патенту. Раніше Високий суд підтримав Елі Ліллі та Icos, заявивши, що добова доза тадалафілу в 5 мг не є очевидним лікуванням ЕД. Справа Елі Ліллі та Icos проти кількох компаній та асоціацій на чолі з Actavis. Ці респонденти намагалися анулювати патент — EP (UK) 1. 173 181, а Елі Ліллі висував зустрічний позов за порушення у Високому суді.

«Це величезна перемога для індустрії дженериків, адже суд відкрив їм двері для отримання прибутку від прибуткового препарату. Є основний тон, що патент — це свого роду угода між державою і компанією. Якщо у вас є дивний винахід, він виправдовує вашу монополію, але якщо у вас невеликий винахід, ймовірно, цого не буде», — зазначено в галузевому джерелі.

В цьому випадку 5 мг було занадто мало для ЕД. Teva, материнська компанія Activis, розповідає про патентну стратегію: «Ми задоволені результатом розгляду справи у Верховному суді Великобританії. Суд відхилив спробу Елі Ліллі зберегти патент, який покриває результати «звичного і рутинного тестування препарату». Teva продовжуватиме задовольняти потреби пацієнтів, у тому числі шляхом боротьби з недійсними правами інтелектуальної власності».

Використані джерела

1.Charlotte Kilpatrick UK Actavis ruling raises clarity on dosage regimen patents, say drug companies https://patentstrategy.managingip.com/Articles/29?from=daily.

2.AIPPI Event Report: Actavis v ICOS Supreme Court Rapid Response http://ipkitten.blogspot.com/2019/04/aippi-event-report-actavis-v-icos.html.

3.UK — ACTAVIS V. ICOS/SUPREME COURT http://eplaw.org/uk‑actavis‑v‑icos-supreme-court/.

0
0

Додати коментар

Відмінити Опублікувати