10 вересня 2013, 14:31

Контроль за імпортом лікарських засобів з 01.12.2013 року

Хто ризикує більше – імпортер чи постачальник?

Опубліковано в №37 (379)

Форма досьє вимагає повної інформації про імпортера

Іван Михальчук «Asters, ЮФ» Юрист

Зміни, які з 1 грудня 2013 року очікуються до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі – Зміни) значним чином збільшують вимоги до діяльності імпортерів, посилюючи контроль за цим видом господарської діяльності.

Зокрема, новим документом, який потрібно буде подавати для отримання ліцензії на імпорт, є копія досьє імпортера за затвердженою формою. Форма досьє є досить об’ємною та вимагає повної інформації про імпортера, включаючи його фармацевтичну систему якості. Окрім того, імпорт лікарських засобів повинен здійснюватися з дотриманням належної виробничої практики, що відповідає законодавству ЄС. Ця вимога викладена без будь­яких уточнень, що додає невизначеності у вимозі.

Щоб читати далі, передплатіть доступ
0
0