Популярні матеріали

28 липня 2017, 15:24

Процес становлення фармацевтичного сектору в дії

Дмитро Алешко
Дмитро Алешко «Правовий Альянс, ЮК» Партнер
Наталія Співак
Наталія Співак «Правовий Альянс, ЮК» юрист

Регулювання фармацевтичної діяльності є порівняно молодою сферою права, розвиток якої за останнє десятиліття набрав значних обертів. Саме динаміка розвитку вирізняє «фармацевтичне» законодавство серед багатьох інших. Останніми роками це зумовлено, зокрема, активним процесом гармонізації українського законодавства із законодавством Європейського Союзу з урахуванням положень Угоди про Асоціацію України з ЄС.

Останнім часом значні зміни відбуваються в державному регулюванні цін на лікарські засоби, багатьох аспектах здійснення державних закупівель фармацевтичної продукції, ліцензуванні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, забезпеченні контролю якості лікарських засобів, нагляді за побічними реакціями препаратів тощо. Безперечно, деякі зміни можна вважати знаковими для галузі охорони здоров’я. Зокрема, мова йде про впровадження державної програми з відшкодування вартості певних категорій лікарських засобів «Доступні ліки», реформування системи відбору основних життєво необхідних лікарських засобів для медикаментозного забезпечення базових потреб населення при лікуванні в закладах охорони здоров'я та здійснення державних закупівель через міжнародні спеціалізовані організації. Крім того, найближчим часом буде затверджено довгострокову стратегію із забезпечення населення України фармацевтичною продукцією.

Доступність лікарських засобів

Забезпечення фізичної та економічної доступності лікарських засобів з року в рік визначається як один із пунктів Плану пріоритетних дій Уряду. Поступово наша країна переходить на європейські підходи в регулюванні окресленого питання. Так, результатом більш ніж річної праці членів робочої групи, створеної при МОЗ України, стала Державна стратегія щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017-2025 рр. Активну участь у розробці цього стратегічно важливого для фармацевтичної сфери документу брали як вітчизняні гравці ринку, так і міжнародні експерти Європейського регіонального бюро ВООЗ та Європейського банку реконструкції та розвитку.

Основними завданнями Державної стратегії було визначено забезпечення фізичної та економічної доступності якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів; сприяння раціональному призначенню, відпуску та медичному застосуванню препаратів; удосконалення професійного розвитку кадрових ресурсів, залучених до процесу обігу лікарських засобів; оптимізація процесу закупівлі та відшкодування вартості лікарських засобів за рахунок державного та місцевих бюджетів, їх розподілу між закладами охорони здоров’я; посилення цінової конкуренції між виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів та аптеками для підвищення рівня доступності лікарських засобів; розробка та запровадження дієвої системи державного регулювання цін на лікарські засоби, закупівля яких повністю або частково фінансується з державного або місцевих бюджетів; підвищення інвестиційної привабливості фармацевтичного ринку України. Це ті основні завдання, які повинні зумовлювати вектор розвитку галузі та мають бути вирішені протягом найближчих 8-ми років.

Цей процес вже було частково розпочато, зокрема, у напрямках відбору основних лікарських засобів, запровадження системи відшкодування вартості препаратів, оптимізації процесу закупівель лікарських засобів на всіх рівнях надання медичної допомоги та їх розподілу з урахуванням фактичних потреб населення.

Запровадження Національного переліку основних лікарських засобів

У середині 2015 р. Проектом міжнародної технічної допомоги «Система поліпшеного доступу до лікарських засобів і фармацевтичних послуг» (SIAPS), що фінансується Агентством США з міжнародного розвитку (USAID), в рамках співпраці з МОЗ України було розпочато роботу з реформування моделі формування Національного переліку основних лікарських засобів в Україні (далі – Національний перелік).

Прикладом для реформування стала міжнародна практика Всесвітньої організації охорони здоров'я щодо створення Базового переліку основних лікарських засобів, який є основою для багатьох країн, що розвиваються в цьому напрямку. Робота з реформування, зокрема, включала формування експертного органу для здійснення прозорого відбору основних лікарських засобів, до яких належать якісні, ефективні, безпечні препарати з високими показниками економічної доцільності, а також побудова моделі відбору основних лікарських засобів.

Метою формування оновленого Національного переліку є забезпечення першочергових потреб медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров'я для лікування коштом державного та місцевих бюджетів.

Влітку 2016 р. при МОЗ України було створено дорадчий орган – Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів, який за результатами тривалої роботи сформував першу редакцію Національного переліку, що 16.03.2017 р. була затверджена постановою КМУ №180. Наразі Експертним комітетом розпочато роботу щодо доповнення Національного переліку лікарськими засобами, які входять до галузевих стандартів (уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, Державного формуляра лікарських засобів), в тому числі з урахуванням результатів аналізу впливу на бюджет.

Після цього, орієнтовно до 01.06.2018 р., будуть розглядатися заявки суб’єктів фармацевтичного ринку на включення їхніх препаратів до такого переліку. Сформований за підсумками розгляду таких заявок перелік буде основою для державних закупівель на 2018 бюджетний рік. Надалі таке чергове оновлення переліку основних життєво необхідних препаратів проводитиметься щороку.

Також варто зазначити, що ціни на препарати, включені до Національного переліку, підлягають державному ціновому регулюванню при продажу як в рамках проведення тендерів, так і на вільному ринку. Тому навіть для фармацевтичних компаній, які не беруть участь у державних закупівлях, тема оновлення Національного переліку є актуальною.

Міжнародні закупівлі фармацевтичної продукції

У 2015 р. в Україні було прийнято рішення про передачу частини закупівель від МОЗ України структурам ООН (Програмі розвитку Організації Об'єднаних Націй, Дитячому фонду Організації Об'єднаних Націй) та британському закупівельному агентству Crown Agents. Така практика застосовується в країнах, де ще не сформована прозора та ефективна національна модель закупівель. В нашій державі цей крок став наслідком тривалої практики непрозорих процедур закупівель, високих цін на товари, лобіювання інтересів тих чи інших гравців фармацевтичного ринку, відсутності окремого спеціального законодавчого регулювання закупівель таких соціально-значущих товарів як фармацевтична продукція. Крім того, система державних закупівель, що існувала, не дозволяла профільному міністерству повною мірою здійснювати свої функції з системного й комплексного реформування системи охорони здоров'я, потреба у проведенні якого вже давно назріла в Україні.

Процедура впровадження механізму міжнародних закупівель лікарських засобів і медичних виробів із залученням міжнародних спеціалізованих організацій, що здійснюють закупівлі, була нелегкою. Юристи Правового Альянсу від самого початку роботи над підготовкою підзаконних актів були запрошені до участі в цьому процесі. Оскільки будь-який попередній досвід такої практики в країні був відсутній, довелося з нуля розбудовувати модель, яка б дозволила в законодавчому полі здійснити закупівлі якісних лікарських засобів для українських пацієнтів за адекватними цінами.

Здійснення централізованих закупівель відповідно до внутрішніх правил та процедур міжнародних спеціалізованих організацій дозволило значно скоротити час на проведення необхідних тендерів, вибір постачальників та укладення відповідних договорів, а також знизити корупційні ризики. Зміни в Податковому кодексі України та низці підзаконних актів дозволили звільнити такі операції від оподаткування податком на додану вартість.

Дані з відкритих джерел свідчать про те, що закупівлі лікарських засобів та медичних виробів через міжнародні спеціалізовані організації як тимчасовий механізм продемонстрували значну економію бюджетних коштів. Звісно, попри всі позитивні аспекти, на жаль, не вдалося уникнути деяких помилок та недоліків. На жаль, МОЗ України досі не уклало договори з міжнародними організаціями для закупівель на 2017 бюджетний рік.

Запроваджений механізм закупівлі лікарських засобів і медичних виробів із залученням міжнародних спеціалізованих організацій є тимчасовим рішенням назрілих проблем. Паралельно з його реалізацією Україні необхідно розробляти та впроваджувати в життя свій локальний механізм закупівель, який буде дієвим і дозволить досягти поставлених цілей.

Державна програма з відшкодування вартості препаратів

Останні півроку преса рясніла заголовками щодо планів Уряду знизити ціни на ліки. Протягом тривалого часу йшла розробка концепції, під час якої кілька разів змінювалися підходи. В результаті кропіткої роботи та діалогу державних органів із представниками фармацевтичного ринку з початку квітня 2017 р. в Україні стартувала урядова програма «Доступні ліки» з відшкодування вартості лікарських засобів під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу та бронхіальну астму. Йдеться про постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2016 р. №862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» та №863 «Про введення відшкодування вартості лікарських засобів».

Завдяки такій державній програмі пацієнти, за наявності рецепту лікаря, мають змогу купувати препарати за зниженими цінами (з доплатою пацієнта в розмірі від 1% до 75% роздрібної вартості) або навіть отримувати деякі ліки безкоштовно. Відшкодування вартості лікарських засобів здійснюється аптекам коштом цільової субвенції з державного бюджету місцевим бюджетам.

Згідно з даними, доступними у відкритих джерелах, результати програми показали, що за перші 4 тижні реалізації програми споживання препаратів, вартість яких відшкодовується, зросло більше ніж удвічі, тоді як у споживанні невідшкодовуваних препаратів не зафіксовано значного зростання. Окрім цього, спостерігається зниження середньозваженої вартості відшкодовуваних ліків. Це стало можливим завдяки запровадженню зовнішнього та внутрішнього механізму референтного ціноутворення на препарати.

Залучення аптечних закладів та виробників лікарських засобів до програми «Доступні ліки» відбувається на добровільних засадах і має тенденцію до зростання територіального покриття доступності для пацієнтів. За даними МОЗ України, на сьогодні у програмі беруть участь близько 3 тис. торговельних точок. На початковому етапі аптеки зіштовхуються з низкою проблем, пов’язаних з необхідністю перегляду деяких моментів організації робочого процесу; в деяких регіонах є проблеми із забезпеченням постійної наявності відшкодовуваних препаратів в асортименті.

На сьогодні обсяг фінансування державної програми становить близько 500 млн грн. При цьому Уряд вже анонсував його збільшення ще на 250 млн грн. Крім того, найближчим часом очікується розширення переліку ліків, які беруть участь у реімбурсації, а також збільшення переліку захворювань, на які поширюється програма.


Всі окреслені процеси в державі продовжують розвиватися в умовах поступової євроінтеграції. Незважаючи на поодинокі проблеми, що трапляються на шляху реалізації будь-яких добрих ініціатив, сьогодні можна констатувати, що система охорони здоров’я України вже знаходиться у процесі реформування, яке в найближчій перспективі зможе привести нас до цивілізованого фармацевтичного ринку. Ми пишаємося тим, що є не просто спостерігачами становлення фармацевтичного сектору в дії, а й безпосередніми учасниками цього визначного процесу. Ми сподіваємося, що в цьому році в Парламенті України поновиться робота щодо гармонізації Закону України «Про лікарські засоби» з європейським законодавством, перш за все Директивою 2001/83/ЄС.

Підписуйтесь на "Юридичну Газету" в FacebookTwitter, Linkedin та YouTube.


0
0

Додати коментар

Відмінити Опублікувати