Популярні матеріали

09 лютого 2017, 12:23

Небезпечні медичні вироби – як діяти?

Покрокова інструкція для юрисконсульта

Вікторія Подворчанська
Вікторія Подворчанська «"Єгоров, Пугінскій, Афанасьєв і партнери" Україна, ЮБ» керівник практики фармацевтичного права та охорони здоров'я
Марта Цвенгрош
Марта Цвенгрош «"Єгоров, Пугінскій, Афанасьєв і партнери" Україна, ЮБ» юрист практики фармацевтичного права та охорони здоров’я

Отже, ви дізналися, що продукція, яку виробляє ваша компанія, не є цілком безпечною. Безумовно, це дуже серйозна ситуація, адже випуск небезпечної продукції (особливо, якщо це медичний виріб) може завдати як репутаційної та фінансової, так і реальної шкоди здоров’ю людей. Це може тягнути за собою кримінальну відповідальність винуватців, при цьому окремо карається умисне введення в обіг небезпечної продукції.

Однак не кожне порушення вимог щодо безпечності продукції тягне за собою серйозний ризик, а незначна невідповідність – не привід впадати в паніку. Проте, незалежно від серйозності порушення, юристу виробника медичної продукції необхідно вчасно повідомити контролюючі органи про таку ситуацію та вжити інших необхідних заходів.

Чим керуватися?

Основні акти, якими слід керуватися у такому випадку:

  • Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (далі – Закон) містить визначення безпечної нехарчової продукції та загальних вимог щодо такої продукції; перелік обов’язків виробників, в тому числі щодо повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі про безпечність продукції; перелік обмежувальних заходів, що можуть встановлюватися органами державного ринкового нагляду тощо.
  • «Порядок подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду», затверджений Постановою Кабінету Міністрів України №1401 від 26.12.2011 р. (далі – Порядок), визначає механізм подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі про безпечність продукції, та випадки, коли таке повідомлення не подається; встановлює форму, за якою таке повідомлення подається.
  • «Технічний регламент щодо медичних виробів», затверджений Постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 р.
  • «Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro», затверджений Постановою Кабінету Міністрів України №754 від 02.10.2013 р.
  • «Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують», затверджений Постановою Кабінету Міністрів України №755 від 02.10.2013 р. (далі разом – Технічні регламенти). Технічні регламенти визначають загальні вимоги до відповідних виробів та їх безпеки.

Хто контролює?

Державний ринковий нагляд за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів здійснює Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба).

Як діяти?

  1. 1.      Виявити проблему та оцінити ступінь ризику

Якщо ви працюєте в міжнародній компанії, то проблема невідповідності медичного виробу, скоріш за все, вже була виявлена на глобальному рівні. Відповідно, інформаційна кампанія може проходити одночасно в різних країнах. Ймовірно, від головного офісу ви отримаєте опис суті проблеми з вже визначеним ступенем ризику та інформацією щодо дій, спрямованих на його усунення.

Важливе значення має ситуація, якщо ступінь ризику буде оцінено як «серйозний». Українське законодавство визначає серйозний ризик як такий, що становить будь-яку загрозу суспільним інтересам. Це потребує оперативного втручання державних органів. До того ж наслідки такої ситуації можуть не виявлятися негайно.

У випадку, якщо ризик серйозний, необхідно здійснити його повний опис, підготувати інформацію, необхідну для відстеження походження продукції та її обігу, а також опрацювати заходи, що мають бути вжиті з метою запобігання ризикам, які становить небезпечна продукція для споживачів. На практиці, дбаючи про безпеку споживачів, подібні заходи вживаються компаніями, навіть якщо за їхніми оцінками ступінь ризику є нижчим.

2.      Розробити план дій

Залежно від ступеня ризику, такі дії можуть включати: внутрішнє розслідування ситуації; призупинення постачання продукції на час проведення розслідування; втілення коригувальних та превентивних заходів за результатами розслідування; повідомлення всіх зацікавлених сторін (лабораторії, дистриб’юторів, лікарів, споживачів) шляхом використання різних каналів комунікації (листів, повідомлень в Інтернеті та пресі); сервісна кампанія або відкликання продукції з ринку.

 3.      Повідомити Держлікслужбу

Держлікслужба серйозно ставиться до питання небезпечних медичних виробів і періодично закликає виробників повідомляти про медичні вироби, які не відповідають вимогам щодо безпечності. Крім того, Держлікслужба публікує перелік небезпечних медичних виробів з посиланнями на Інтернет-сайти контролюючих органів іноземних країн.

Порядок містить форму, якою слід керуватися для складення повідомлення про продукцію, що не відповідає загальній вимозі про безпечність (далі – Повідомлення). Отже, необхідно вказати наступну інформацію: про виробника та виробництво; про продукцію, кількість товарів, поставлених в Україну; про ланцюги постачання (тобто інформацію про дистриб’юторів в Україні); посилання на положення нормативно-правових актів, яким не відповідає небезпечна продукція (це може бути ст. 4 Закону та окремі норми Технічних регламентів); про вжиті заходи забезпечення безпеки. Додаткова інформація подається у випадку, якщо ризик було визначено як серйозний.

До Повідомлення додаються фотографії продукції. Також можна долучати зразки оголошень, листів, інших документів, що підтверджують заплановані або вжиті заходи з безпеки. Держлікслужба оприлюднює таке повідомлення на своєму веб-сайті. Для деяких виробників таке оприлюднення є проблемним моментом, оскільки вони бажають зберегти конфіденційність інформації (особливо у випадках, коли планується одночасний старт кампанії для різних країн світу). Проте необхідно розуміти, що в цій ситуації про конфіденційність мова йти не може.

На практиці підготовка Повідомлення вимагає чимало часу, особливо для міжнародних компаній, внутрішні процедури яких передбачають багатоетапний процес погодження документів. Однак пам’ятаємо, що Порядок передбачає доволі стислий строк для подачі Повідомлення (усього 2 робочих дні після того, як виробник дізнався чи повинен був дізнатися про ризики щодо безпечності медичного виробу).

Таким чином, основне завдання юрисконсульта у випадку виявлення небезпечного виробу – це зібрати інформацію про небезпечну продукцію (в тому числі дані щодо ступеня ризику), правильно скласти та вчасно подати Повідомлення до Держлікслужби й супроводжувати кампанію з забезпечення безпеки на локальному рівні. За умови оперативного та скоординованого здійснення таких кроків, виявлені ризики щодо безпечності продукції будуть адресовані та усунені максимально швидко та ефективно.

0
0

Додати коментар

Відмінити Опублікувати