15 березня 2019, 15:24

Про національну патентну реформу в галузі охорони здоров'я

або доки Україна годуватиме фармацевтичного Левіафана

Оксана Кашинцева
Оксана Кашинцева голова сектору фармацевтичного права Комітету медичного та фармацевтичного права НААУ, керівник Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності НДІ ІВ НАПрН України, к.ю.н., юрист БФ «Пацієнти України»

Недосконалість національної патентної системи захисту прав на винаходи в галузі медицини та фармації створює значні перешкоди для подальшого реформування сфери охорони здоров'я. Проте коли Уряд перестає говорити гаслами та закладає чіткі юридичні механізми забезпечення населення лікарськими засобами, це вселяє оптимізм, що віднині й надалі буде продемонстровано політичну волю, державницьку позицію та злагоджену діяльність усіх гілок влади щодо пріоритетів життя і здоров'я громадян.

Наприкінці минулого року Уряд здійснив низку заходів. Зокрема, 05.12.2018 р. було прийнято Державну стратегію реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами до 2025 р. (далі – Державна стратегія) та подано законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу у сфері інтелектуальної власності», зареєстрований 10.12.2018 р.

Що спонукало експертне середовище послідовно розробляти документи, які базувалися б на гнучких положеннях Угоди ТРІПС та Дохійської декларації про Угоду ТРІПС та громадське здоров'я?

В основу законопроектної роботи було покладено науково-правове дослідження стану патентування в галузі охорони здоров'я в національному та міжнародному зрізі, виконане Центром гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності НДІ інтелектуальної власності НАПрН України.

Виявилося, що згідно зі статистичними даними Всесвітньої організації інтелектуальної власності, Україна посідає одне з перших місць у світі за часткою виданих патентів у сфері медицини (приблизно 9,91–12,2%) та у сфері лікарських засобів (приблизно 3,54–5,54%) від загальної кількості патентів, виданих в усіх сферах технологій у 1998-2016 рр. Проте високий відсотковий показник виданих патентів у сфері медицини та фармації не відповідає наявним в Україні науково-технічним потужностям і свідчить про недосконалість національної патентної системи.

Низький винахідницький рівень наявних запатентованих розробок підтверджується їх відсутністю серед публікацій у міжнародно визнаних наукових виданнях. Відповідно до міжнародної наукової бази даних Scopus (дані беруться в середньому за 2011 р.), серед 76 країн, які публікуються у виданнях цієї науково-метричної бази, Україна посідала лише 45 місце. Частка України в загальній кількості публікацій наукової бази даних Scopus становила 0,29%, у порівнянні з країнами ЄС – 29,8%, США – 19,9%, Китаю – 14,3%, Японії – 4,42%; Індії – 3,39%. На жаль, ця ситуація до сьогодні суттєво не змінилася, незважаючи на стабільно високий кількісний показник виданих патентів у сфері медицини та фармації.

Відповідно до статистичних даних Укрпатенту, найбільше заявок в Україні надходить за класом «Лікарські препарати». Така монополія зумовлюється наявністю чинних в Україні патентів, які належать іноземним компаніям та права на які вже вичерпані в інших країнах (зокрема, в країнах ЄС). Така ситуація призводить до того, що національні фармацевтичні компанії не можуть експортувати лікарські засоби на ринки країн, де патентні права вже вичерпані, що фактично ставить їх у нерівне становище з конкурентами.

Донині на закупівлі життєво необхідного комбінованого лікарського засобу лопінавір/ритонавір (торговельна марка «Алувія») Україна витрачає понад 50% від усіх коштів, які виділяються на закупівлю антиретровірусних препаратів для лікування ВІЛ/СНІД. Цей лікарський засіб захищається в Україні двома вторинними патентами (на похідну речовину та метод лікування), що стало можливим через недоліки національної патентної системи та створило штучну монополію на цей препарат компанії Еббві Інк. в Україні до 2026 р. Натомість дія первинного патенту на «Алувію» закінчилася у 2016 р., що надало б можливість вже у 2017 р. закуповувати альтернативний генеричний лікарський засіб втричі дешевше. Ціна «Алувії» складає 18, 24 млн доларів США за необхідну кількість доз, а ціна генеричного препарату – 5,7 млн доларів США за аналогічну кількість доз. Економія у 13 млн доларів США дозволила б охопити лікуванням більшість хворих, що сприяло б припиненню поширення захворювання в Україні у найкоротші строки.

Складна соціально-економічна ситуація існує також за іншими нозологіями, повноцінне лікування за якими є неможливим через високу монопольну ціну, яка встановлюється на українському ринку у зв’язку з недосконалістю національної патентної системи, що дозволяє створювати штучну монополію. Приміром, патенти на моксифлоксацин та капецитабін були подовжені в Україні на 5 років через прогалини в українському законодавстві, які надали можливість отримати «вічнозелені» патенти на далеко вже не інноваційний продукт. В Європейському Союзі такі патенти вже давно не діють.

Аргументом на користь пріоритету встановлення балансу патентних прав та інтересів суспільства є дані Світового Банку, відповідно до яких немає жодної науково доведеної кореляції між надходженням іноземних інвестицій у країну та посиленням національного патентного захисту технологій у формі збільшення кількості виданих патентів (Global Economic Prospects 2005. Washington). Отже, ситуація не змінюється вже понад 10 років. Через надання патентної монополії Україна сьогодні продовжує фінансувати іноземні дослідницькі центри, замість фінансування вітчизняної науки та підтримки національної фармацевтичної індустрії.

Метою патентної реформи є гармонізація патентного законодавства з Європейською Патентною конвенцією та кращими європейськими практиками правозастосування, що дозволить встановити справедливий баланс між інтересами патентовласників та правами громадян України на доступ до ліків. Таким механізмом має стати особливий порядок експертизи винаходів, об’єктом яких є лікарський засіб, викладений у Методичних рекомендаціях щодо проведення експертизи заявки на винаходи, об’єктом яких є лікарські засоби (далі – Методика). Національна Методика має ґрунтуватися на рекомендаціях ВООЗ (Guidelines for the Examination of Pharmaceutical Patents: Developing a Public Health Perspective) та ПРООН (Guidelines for the Examination of Patent Applications Relating Pharmaceuticals).

Національна Методика має увібрати сформований міжнародний досвід проведення таких експертиз. Зокрема, одне з найважливіших питань стосується новизни винаходу, об’єктом якого є лікарський засіб. Винахід вважається новим, якщо він не є частиною рівня техніки. Відповідно до практики Європейського патентного офісу, інформація, що опосередковано розкрита на рівні техніки, включає відомості (знання), які фахівець галузі виносить із загального контексту виявленого джерела, навіть якщо такі відомості безпосередньо в ньому не наведені. Виявлення раніше неоціненої характеристики відомої сполуки або знайдення наукового обґрунтування дії такої сполуки не робить її новою в розумінні умови патентоздатності. Узагальнюючи судову практику США, можна зробити висновок, що наведення у заявці нового використання, нового призначення чи нової характеристики відомої сполуки, якщо відповідні характеристики притаманні такій сполуці (inherently present), не робить відому сполуку такою, що відповідає умові новизни.

Ахіллесовою п’ятою експертизи заявок на винаходи, що стосуються лікарського засобу, є питання наявності винахідницького рівня. Узагальнюючи досвід Європейського патентного офісу, якщо оцінка заявленого винаходу вимагає знань з різних галузей, оцінку заявленого винаходу здійснює група фахівців відповідних галузей. Під час оцінки очевидності заявленого винаходу для фахівця галузі враховується, що такий фахівець не лише володіє спеціальними знаннями, але й має достатні творчі здібності, завдяки яким може винести нові знання з наявного рівня техніки, в тому числі коли для цього необхідне проведення експериментів із застосуванням відомих фахівцю методів. Експерти повинні оцінити, чи є очевидним для фахівця, який володіє спеціальними знаннями у сфері фармації, проведення певних дій для досягнення бажаного технічного результату.

Національна Методика повинна також враховувати особливості промислової придатності у сфері фармації, вимоги до розкриття суті винаходу, поліморфів, ізомерів та солей як нових форм існування вже наявної речовини (АФІ – активного фармацевтичного інгредієнта), які не є інноваційними та не призводять до покращення терапевтичного ефекту.

Ми розуміємо, що Укрпатент не завжди може провести таку експертизу без залучення фахівців МОЗ України. Експертна робота ДЕЦ МОЗ України щодо висновків стосовно ефективності та безпеки лікарських засобів робить їхній досвід і знання вкрай необхідними для відповіді на ключові питання кваліфікаційної експертизи заявки стосовно новизни та винахідницького рівня (неочевидності), які мають бути неочевидними для фахівців відповідної галузі.

Підтвердженням цього є також судова практика ЄС щодо тестування винаходів у сфері фармації. Зокрема, у справі стосовно патенту EP 0 347 066, яка розглядалася Tribunal de Grande Instance of Paris (Трибуналом Високої Інстанції міста Париж), визначено, що «кваліфікована особа» повинна бути визначена як група, що складається з хіміка, фармаколога та біохіміка, які працюють у фармацевтичній промисловості.

Позитивний досвід нам демонструє Бразилія щодо спільної експертизи заявок на винаходи у сфері фармації офісом ANVISA (Національний регуляторний орган, відповідальний за захист та зміцнення здоров'я населення шляхом запобігання ризиків, пов’язаних з виробництвом і використанням продукції та послуг у сфері охорони здоров'я), а також Аргентина щодо впровадження відповідних Методичних рекомендацій стосовно розгляду заявки на винаходи, об’єктом яких є лікарські засоби. Наприклад, у 2012 р. в Аргентині завдяки можливості надання обґрунтованої відмови у видачі «вічнозелених патентів» кількість заявок, що пройшли кваліфікаційну експертизу, зменшилася у 7 разів.

Розробка та прийняття в Україні Методики, яка базувалася б на рекомендаціях ВООЗ та ПРООН, вимагає політичної волі, оскільки нинішня національна система видачі патентів «заточена» за інерцією радянських часів на його видачу, а не на належну експертизу. Експерту Укрпатенту простіше (зручніше) видати охоронний документ, перекладаючи тягар доведення його неспроможності на суд у разі виникнення спору, оскільки саме кількісний показник виданих патентів є маркером успішності роботи експерта. Відмова у видачі патенту вимагає від експерта додаткових пояснень не лише заявникові, але й створює незручності всередині установи: пояснення щодо «неефективно витраченого часу» експертом та його пряма матеріальна зацікавленість у системі надбавок і премій за кількість проведених експертиз та виданих патентів.

Патентна реформа здатна вирішити цю внутрішньо-корпоративну проблему шляхом впровадження пре-грант опозицій – можливості оскарження поданої заявки ще на етапі експертизи будь-якою зацікавленою стороною. У сфері охорони здоров'я на сторожі прав пацієнтів стоятимуть пацієнтські організації, які відстежуватимуть такі заявки, готуватимуть матеріали заперечення, знімаючи таким чином тягар доведення нікчемності патенту з експерта Укрпатенту.

Вважаємо за необхідне застерегти щодо необґрунтованості закидів стосовно ризиків ймовірного погіршення інвестиційного клімату у зв’язку з проведенням патентної реформи у сфері медицини та фармації.

Наші пропозиції у сфері реформування патентного законодавства не порушують жодного положення міжнародних угод, не зміщують жодної коми в їх тексті та не підміняють понять. Однак реформа розставляє нові для України акценти, вперше сміливо повертаючись обличчям не лише до бізнесу, але й до своїх громадян. Закиди щодо неповаги до непорушності інтелектуальної власності в цьому контексті є спекулятивними. Такі твердження по суті є спробами відповідних лобістів захистити інтереси монополістів на ринку лікарських засобів.

Патентна реформа не може призвести до погіршення рівня захисту прав інтелектуальної власності в Україні загалом, натомість сприятиме формуванню добросовісної конкуренції на вітчизняному фармацевтичному ринку, надаючи можливість національному пацієнту мати доступ до ефективних і дешевших лікарських засобів, а вітчизняному фармацевтичному виробнику бути повноцінним та рівноправним суб’єктом міжнародного ринку лікарських засобів.

Правовими підставами для проведення патентної реформи у сфері охорони здоров'я в Україні є Угода про асоціацію між Україною та ЄС. Зокрема, положення ст. 219 щодо пріоритетності сфери охорони здоров'я та положень Дохійської Декларації про Угоду ТРІПС і громадське здоров'я, Дохійська Декларація про Угоду ТРІПС та громадське здоров'я, яка розкриває принципи застосування гнучких положень Угоди ТРІПС, Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (Угода ТРІПС), зобов’язання за якою було покладено на Україну в результаті входження до СОТ у 2008 р. як зобов’язання ТРІПС-плюс (додаткові зобов’язання). Однак до сьогодні Україна не використала можливості гнучких положень Угоди ТРІПС, які увійшли в законопроекти у сфері реформування інтелектуальної власності в галузі охорони здоров'я.

У процесі підготовки законопроекту члени робочої групи керувалися положеннями Європейської Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод (Перший Протокол), Європейською патентною Конвенцією та практикою Європейського патентного офісу.

Отже, основними положеннями патентної реформи, закладеними в законопроекті, є вилучення лікарських засобів з-поміж об’єктів, дозволених для захисту в режимі корисної моделі, вилучення з-поміж патентоздатних об’єктів методів профілактики діагностики та лікування, а також нових форм раніше відомих речовин, які не покращують терапевтичну ефективність наявних речовин чи композицій, що передбачає введення механізму узгодження рішення про видачу патентів на форми раніше відомих речовин, які значно покращують терапевтичну ефективність з відповідним органом у сфері охорони здоров'я, що декларативно передбачається у ст. 5 Закону України «Про лікарські засоби».

Ми пропонуємо запровадження процедури патентних опозицій до видачі патенту та після видачі патенту (пре-грант і пост-грант опозицій) у відповідному національному органі (Укрпатенті, в майбутньому – Національному агентстві інтелектуальної власності), а також надання можливості будь-яким зацікавленим особам, які вважають, що подана заявка порушує їхні права, ініціювати патентну опозицію.

Палкі дискусії точилися щодо можливості продовження терміну дії патентів понад 20 років механізмом сертифікату додаткової охорони. Як зазначалося вище, ми послідовні у дотриманні вимог міжнародного законодавства, а така додаткова правова охорона передбачена Угодою про асоціацію. Дискусії стосувалися лише механізму обчислення терміну такої додаткової охорони, який має бути справедливим як для патентовласника, так і для суспільства. Отже, законопроектом передбачається, що за умови дотримання міжнародних договорів продовження дії патенту є можливим на реальний термін адміністративних процедур, необхідних для виведення лікарського засобу на ринок.

Значним проривом для забезпечення ефективної конкуренції має стати положення реформи щодо імплементації до національного законодавства положень принципу Болар (запровадженого в законодавстві США та Канади), який полягає у виключенні з-поміж дій, які вважаються порушенням прав патентовласника, проведення підготовки до державної реєстрації генеричного лікарського засобу до закінчення терміну дії патенту на оригінальний препарат, що нвдає можливість генерику вийти на ринок вже на наступний день після закінчення дати чинності патенту. Чинне законодавство дозволяє генерику розпочати реєстраційні процедури на наступний день після закінчення чинності патент.

Також ми наполягаємо на необхідності розробки правових механізмів публічного некомерційного використання (відомого як використання державою в інтересах суспільства) та розробки механізмів надання дозволу Кабінетом Міністрів України на використання в інтересах суспільства запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, в новій редакції, оскільки чинна редакція не відповідає вимогам міжнародного законодавства.

Непохитно на сторожі інтересів суспільства стоїть також принцип міжнародного вичерпання прав інтелектуальної власності та введення можливості паралельного імпорту лікарських засобів.

Отже, яким є очікуваний результат реформи? Насамперед, це розширення доступу до лікування шляхом зменшення рівня зловживання правами інтелектуальної власності, підвищення рівня конкуренції та зменшення ціни ліків на ринку України. За цим напрямком на нас чекає ще велика спільна законопроектна робота з Антимонопольним Комітетом України.

Патентна реформа здатна значно зменшити витрати з держбюджету на закупівлю ефективних та життєво необхідних ліків. Реформа сприятиме розширенню ринків для національної фармацевтичної індустрії, збільшенню обсягів виробництва та створенню нових робочих місць.

0
0

Додати коментар

Відмінити Опублікувати