Судова юрисдикція для захисту реєстраційної інформації лікарського засобу

Незважаючи на той факт, що формування адміністративних судів в Україні закінчилось майже 8 років тому, відсутність чіткого розмежування юрисдикції господарських і адміністративних судів і досі призводить до певного непорозуміння серед позивачів. Так, непоодинокими є випадки, коли і господарські, і адміністративні суди розглядають справи про один і той самий предмет судового спору, що не тільки не наближає позивачів до належного захисту їх прав, а й подеколи віддаляє їх від даної мети.

Маєте Телеграм? Два кліки - і ви не пропустите жодної важливої юридичної новини. Нічого зайвого, лише #самасуть. З турботою про ваш час!

Не є винятком у даному випадку і спори щодо захисту реєстраційної інформації оригінального/референтного лікарського засобу (так звана data exclusivity).

Згідно з ч. 8 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі – реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно­правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання.

Відповідно до абз. 39 розділу II Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України № 426 від 26.08.2005 р. в редакції від 04.01.2013 р. (далі – Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби), науково­технічна інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та заяві про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом строку дії реєстраційного посвідчення та додатках до них, за винятком інформації, яка є загальнодоступною, є конфіденційною.

Відповідно до абз. 50 розділу II Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби неправомірним є будь­яке використання реєстраційної інформації відносно безпеки та ефективності референтного/оригінального лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, раніше ніж за 5 років з дати реєстрації такого лікарського засобу в Україні, за винятком випадків, коли заявник генеричного лікарського засобу відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати таку реєстраційну інформацію або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.