26 березня 2013, 15:44

Ліцензування імпортних ліків: паніка передчасна?

Аналіз Закону щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»

Опубліковано в №13 (355)

Навіщо посилювати процедури контролю та створювати додаткові бар’єри для доступу до ринку?

Вікторія Самань «Верітас Магіс, ЮФ» Старший юрисконсульт

Початок весни ми зустріли із новим законом, що передбачає введення процедури ліцензування імпорту лікарських засобів. За даними Державної служби України з лікарських засобів, станом на 11 березня 2013 року було прийнято рішення про видачу 136 ліцензій. Однак не слід забувати, що так званий заявочний принцип ліцензування буде діяти лише до 1 грудня 2013 року.

Відповідно до ст. 40 Розділу IV «Виробництво та імпорт» Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС від 06.11.2001 в ЄС імпорт лікарських засобів з третіх країн дозволений у випадку, якщо на такі препарати компетентним органом держави – члена ЄС видано ліцензію на виробництво, а дозвіл на імпорт є частиною ліцензії на виробництво і не потребує додаткових умов для його отримання у формі окремої ліцензії.

Одним із мотивів запровадження ліцензування імпорту було недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів, однак механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, вже був передбачений і раніше. Так, положеннями Постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 передбачено неможливість ввезення на територію України суб’єктам господарювання лікарських засобів без сертифікатів відповідності GMP (частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію: Наказ МОЗ України від 27.12.2012 № 1130). І тут постає питання: навіщо посилювати процедури контролю та створювати додаткові бар’єри для доступу до ринку?

Щоб читати далі, передплатіть доступ
0
0