26 березня 2013, 15:44

Ліцензування імпортних ліків: паніка передчасна?

Аналіз Закону щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»

Опубліковано в №13 (355)

Ілля Костін

Держлікслужба закликає не зволікати і подавати документи на отримання ліцензії

Ілля Костін «Правовий Альянс, ЮК» партнер
Наталія Співак
Наталія Співак «Правовий Альянс, ЮК» юрист

Останні декілька років представникам фармринку доводилося пристосовуватися до великої кількості змін у національному законодавстві. Така тенденція йде врозріз із заявленою Президентом України політикою дерегуляції.

Так, актуальними для фармацевтичного ринку є питання запровадження нового порядку підтвердження відповідності препаратів вимогам належної виробничої практики, прийдешні зміни в процедуру експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, постійної зміни державного цінового регулювання на лікарські засоби і вироби медичного призначення. На початку березня в парламенті зареєстровано законопроекти, якими передбачається ввести моніторинг цін на препарати за розмірами роздрібних цін (постачальницько-збутових надбавок), а також ввести кримінальну відповідальність за фальсифікацію медичних виробів.

Найбільш дискусійним нововведенням за останній час є ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Так, Законом України від 04.07.2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів і визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт» передбачено, що на територію України з 1 березня поточного року можуть ввозитися препарати, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії, що видається виробником, і ліцензії на імпорт лікарських засобів, яка видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. Наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143 затверджені відповідні Ліцензійні умови.

Щоб читати далі, передплатіть доступ
0
0