Як повідомили «Юридичній газеті» в прес-службі Державної служби України з лікарських засобів, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 серпня 2014 року №593 введений в дію новий нормативний документ – настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014».
Даний документ був розроблений з метою актуалізації та гармонізації відповідно до нормативного документу ЄС Настанови від 5 листопада 2013 року з належної практики дистрибуції лікарських засобів для застосування людиною.
Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014» рекомендована для організації належної дистрибуції лікарських засобів для людини згідно з принципами та правилами (вимогами) належної дистриб’юторської практики (GDP) та побудови систем якості підприємствами оптової торгівлі, включаючи такі, що виробляють лікарські засоби. Вона може бути застосована для проведення аудиту, інспектування, сертифікації підприємств на відповідність принципам і правилам (вимогам) належної практики дистрибуції (GDP), ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами тощо.
Ця настанова поширюється на суб’єктів господарювання, які здійснюють дистрибуцію лікарських засобів на території України, включаючи підприємства, що виробляють лікарські засоби, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності.
Нормативний документ буде застосований до дистрибуції імпортних лікарських засобів, а також тих лікарських засобів, що виробляються в Україні для продажу на внутрішньому ринку.