28 травня 2013, 10:53

Навіть за бездоганного нормотворення є загрози для безпеки

Необхідно відходити від альтруїстичного донорства, укорінювати належні нормативні важелі для рятування життя

Опубліковано в №22 (364)

Ірина Сенюта К.ю.н., доцент, адвокат, президент ВГО «Фундація медичного права та біоетики України»

Останнім часом фахівці відзначають, що правове регулювання відносин, які виникають у сфері охорони здоров’я, потребує наукової обґрунтованості, визначеності і системності. Як в Україні, так і в усьому світі, нині спостерігається значне підвищення уваги до прав людини у сфері охорони здоров’я. Що зроблено у цьому напрямку на законодавчому рівні, про які досягнення можна говорити, з читачами «Юридичної газети» поділилася президент ВГО «Фундація медичного права та біоетики України» Ірина Сенюта

 

 

 Пані Ірино, на якому рівні сьогодні в Україні знаходиться нормативно-правове регулювання клінічних випробувань лікарських засобів? Чи свідчать скандальні замітки у деяких ЗМІ про клінічні випробування, які стали результатом звернення групи народних депутатів від 11 березня 2013 року до правоохоронних органів про те, що ця сфера недостатньо врегульована?

На сьогодні основними нормативними актами, що регулюють питання проведення клінічних досліджень, є Закон України «Про лікарські засоби» та Наказ Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» від 23.09.2009 р.

№ 690 (його дія не поширюється на неінтервенційні дослідження та клінічні дослідження, які проводяться без участі фармацевтичних компаній у рамках науково-дослідницьких робіт) (далі – Порядок проведення клінічних випробувань).

Відповідно до вимог законодавства, рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається виключно за наявності позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення (тобто хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень) щодо ефективності лікарського засобу і його безпечності та переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Окрім того, клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Законодавством також встановлюються специфічні вимоги до складу таких комісій з метою максимального забезпечення дотримання прав людини у цій сфері.

Як відомо, вищезгадане резонансне повідомлення у ЗМІ щодо проведення клінічних досліджень лікарських засобів стосувалося проведення досліджень за участі дітей. Тому доцільно навести деякі законодавчі гарантії забезпечення прав людини при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів за участі малолітніх та неповнолітніх осіб.

За загальним правилом, клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участі повнолітньої дієздатної особи – у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань. Проте Закон передбачає можливість проведення клінічних досліджень за участі малолітньої (до 14 років) та неповнолітньої (з 14 до 18 років) осіб. Клінічні випробування лікарських засобів за участі малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише в разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх чи неповнолітніх осіб. У другому випадку таке дослідження може бути проведено тільки після завершення клінічних випробувань відповідних лікарських засобів за участі повнолітніх дієздатних осіб.

Щоб читати далі, передплатіть доступ
0
0

Додати коментар

Відмінити Опублікувати