05 лютого 2019, 11:02

Life sciences синергія Правового Альянсу та ABSC

Опубліковано в №6 (660)

Кшиштоф Седлєцкі
Кшиштоф Седлєцкі «ABSC» старший партнер
Ілля Костін
Ілля Костін «Правовий Альянс, ЮК» партнер
Андрій Горбатенко
Андрій Горбатенко «Правовий Альянс, ЮК» партнер
Дмитро Алешко
Дмитро Алешко «Правовий Альянс, ЮК» партнер
Олексій Бежевець
Олексій Бежевець «Правовий Альянс, ЮК» партнер

Юридична компанія «Правовий Альянс» вже понад 20 років відома на ринку юридичних послуг своєю глибокою експертизою, професіоналізмом та успішними проектами в галузі фармацевтики й медичного права. Нещодавно вона розширила спеціалізацію, посиливши свої практики та відкривши нові напрямки. До того ж рік тому партнери «Правового Альянсу» разом з Кшиштофом Седлєцкі (який більше ніж 10 років керував представництвом глобальної фармацевтичної компанії) створили Aleshko, Bezhevets, Siedlecki Сonsultants (ABSC) — компанію, яка спеціалізується на консалтингу фармбізнесу. Ми поговорили з партнерами обох компаній про переваги та недоліки медичної реформи, особливості роботи з фармацевтичними компаніями, конкуренцію на цьому ринку, а також про здобутки та плани на 2019 рік

ПНГПричREJ (1 of 57)

— Правове регулювання медичної реформи в Україні у 2019 р.: до чого готуватися професійній спільноті та які зміни варто запровадити негайно?

Дмитро Алешко, партнер ЮК «Правовий Альянс»: Свого роду гальмівним чинником залишається ст. 49 Конституції України, згідно з якою держава має гарантувати громадянам безоплатну медичну допомогу в державних та комунальних закладах охорони здоров'я. Фактично, в тому числі через зазначену норму, Верховній Раді не вдалося внести необхідні поправки до Закону України №2168 «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» (набув чинності 30.01.2018 р.), який дав старт медичній реформі. Цими поправками повинна була вводитися норма про спільну оплату медичних послуг державою та громадянами. З огляду на те, що така норма не потрапила до Закону, вона не може бути розвинена у підзаконних нормативно-правових актах. Парламенту наступного скликання так чи інакше доведеться повернутися до питання актуальності ст. 49 Конституції, яку необхідно трансформувати, найімовірніше, в якесь альтернативне формулювання, щоб привести у відповідність до тих стратегічних завдань медичної реформи, які ставить перед собою Україна.

— Ваша компанія була залучена міжнародними організаціями до проектів міжнародної технічної допомоги з реформування фармацевтичного сектору, Національного переліку основних лікарських засобів. Розкажіть більш детально про цю роботу.

Дмитро Алешко

Д. А.: За участю компанії «Правовий Альянс» вперше в історії України було затверджено такий стратегічний документ як Державна стратегія реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 р. Ми надавали експертну підтримку робочій групі при Міністерстві охорони здоров'я України, яка розробляла цей документ у співпраці з міжнародними організаціями (зокрема, з українським офісом Всесвітньої організації охорони здоров'я), в межах проекту технічної допомоги. Ми переконані, що це значний крок уперед на шляху до адаптації українського законодавства до кращих європейських практик. Також ми працювали над вдосконаленням урядової програми «Доступні ліки». Варто зауважити, що це одна з реформ, яка показала свою ефективність у фармацевтичній сфері.

Стосовно того, що ще потрібно зробити в Україні, насамперед, необхідна нова редакція Закону України «Про лікарські засоби», яка має бути розроблена, враховуючи кращі практики законодавства ЄС. Це стане важливим кроком до приведення фармацевтичного регулювання в Україні у відповідність до директив ЄС, що обов'язково має відбутися протягом наступних 4‑5 років.

Міністерство охорони здоров'я України озвучило низку стратегічних напрямків у частині реформування галузі фармацевтичного виробництва. Зокрема, це запровадження системи QR‑кодування в Україні, що є дуже важливим для контролю якості ліків. Наприклад, будь-який пацієнт, зайшовши в аптеку, за QR‑кодом зможе дізнатися, де цей препарат був вироблений, яким дистриб'ютором він ввозився в Україну, як потрапив до цієї аптеки. Це буде справжній прорив!

У 2019 р. особливо актуальним буде питання біоеквівалентності лікарських засобів. Нарешті в Україні почали говорити про те, що не все ті дешеві препарати, які закуповуються за ті ж бюджетні кошти, є достатньо якісними. При цьому виробники, які знаходяться в найнижчому ціновому сегменті, змушені будуть підтверджувати, що їхні ліки є біоеквівалентними.

В цьому році будуть внесені зміни до політики ціноутворення на лікарські засоби, яка також вимагає реформування. Все це буде здійснюватися в інтересах населення, щоб українці мали можливість отримувати якомога більше якісних ліків за адекватною ціною.

— Кшиштофе, як відбувається синергія з експертизою Правового Альянсу в межах роботи компанії ABSC. Якими здобутками можете похвалитися?

Кшиштоф Седлєцкі

Кшиштоф Седлєцкі, старший партнер ABSC: Говорячи про синергію, передусім, варто зробити уточнення: синергію чого з чим? Я визначав би це як синергію юридичного досвіду компанії «Правовий Альянс» з досвідом бізнесу Компанії ABSC. Кожна з цих сфер (і бізнесова, і юридична) має свої особливості. Оскільки я представляю бізнесову складову, то скажу про своє бачення з позиції бізнесу. За своєю природою бізнес є експансивним, він прагне йти вперед, зробити прибуток максимальним, водночас уникаючи меж, в які його ставить законодавство. Юридична частина — це саме ті межі, які встановлює уряд, міжнародні організації та міжнародне законодавство.

Якщо ми спробуємо відокремити ці дві складові, з одного боку, бізнес може вести до хаосу, оскільки він хоче обійти всі межі та перешкоди, які встановлюють закони, етика та інше. З іншого боку, якщо звести все до законів, то головна мета законодавців і регуляторів — це безпека, саме заради безпеки вони намагаються постійно звужувати ці межі, щоб бізнес не міг їх переступити у своїй діяльності. Таким чином, маємо ситуацію протистояння юристів, відповідальних за комплаєнс, тобто за законодавчі обмеження, та бізнесу, який прагне обійти ці обмеження.

Ідея та унікальність ABSC полягає в органічному поєднанні роботи цих компонентів. Ми забезпечуємо можливість максимальної свободи для реалізації бізнес-завдань та дотримання норм й правил законодавства.

До прикладу, клієнти часто просять, щоб ми надали консультації стосовно тієї діяльності, в якій вони не почуваються комфортно, де існують значні ризики з боку етичності ведення бізнесу чи ризики порушення досить нечітких меж, встановлених законодавством. Саме в таких проектах ми ефективні.

Зараз ми організовуємо захід, де об'єднаємо в діалозі представників фармацевтичної індустрії, спільноти лікарів та пацієнтів. Ми вважаємо, що об'єднання цих трьох середовищ є дуже корисним для кожної із зазначених груп інтересів. Такий діалог допомагає у питаннях, які стосуються комплаєнсу та етики. При цьому забезпечується інтерес пацієнтів (надання належної медичної допомоги), інтерес фахових спільнот лікарів (гідна робота) та фармацевтів (етичний бізнес).

Інший приклад наведу з бізнесової сфери. Сьогодні ми разом консультуємо клієнта відповідно до тих цілей, які є нагальними для власника та актульними на поточному етапі розвитку компанії. Після того як ми проаналізуємо та окреслимо потреби, починаємо перетворювати компанію на живу організацію (від проектування процесів, підбору та управління персоналом до маркетингу і тактики просування товарів).

— Чи допомагає досвід роботи у фармацевтичній компанії оцінювати фармринок «тверезим» поглядом?

К. C.: Безперечно! Для бездоганності в роботі будь-яку сферу потрібно вивчати. Не існує кращого навчання, ніж навчання на практиці. Якщо людина працює у фармацевтичній компанії, вона приймає «правила гри» на цьому ринку.

Ще тоді, коли я був керівником фармацевтичної компанії, я налагодив контакти з міністерством та іншими центрами ухвалення рішень (зокрема, з регуляторами). Водночас я постійно комунікував зі стейк-холдерами різного рівня. Це були дистриб'ютори, аптечні мережі, лікарі, провізори, пацієнтські організації. Окрім того, достатньо часто відбувалась комунікація з пацієнтами, які приходили за допомогою. В останньому випадку більш ефективною була комунікація з громадськими об'єднаннями, які займаються захистом пацієнтів, оскільки вони вже представляють певний груповий інтерес.

Зрештою, було акумульовано значний досвід та багаж знань. З одного боку, щодо підходів до роботи в міжнародній компанії (європейській чи американській) з побудованими бізнес-процесами, високим рівнем відповідальності перед постачальниками, регуляторними органами та власними співробітниками. З іншого боку, пізнання української специфіки, бізнес-культури та розуміння її ключових особливостей. Дуже важливо усвідомлювати, в чому Україна вже виходить на міжнародний рівень, а в чому й досі існують суто українські правила гри. Саме таке розуміння дає досвід менеджера.

Я переконаний, що саме цей 10-річний досвід роботи в Україні, управління великою міжнародною компанією, а до того багаторічний досвід роботи на аналогічних посадах в інших країнах та містах (від Владивостока до Кейптауна) дозволяє нам в ABSC досягати тих стратегічних цілей, які ми зараз перед собою ставимо.

— Наскільки конкурентним є фармацевтичний ринок? Яку роль можна відвести Антимонопольному комітету в контексті його контролю за цим процесом?

Андрій Горбатенко

Андрій Горбатенко, партнер ЮК «Правовий Альянс»: Фарма дуже близько знайома з Антимонопольним комітетом. Можна навіть сказати, що романтичний період, коли навколо учасників процесу вирують пристрасті й вони дивують один одного різноманітними сюрпризами, вже добігає завершення. На мою думку, ці відносини наблизилися до етапу усвідомлення напрацювань та помилок, що має вилитися у прозорі та зрозумілі для бізнесу правила конкуренції. Не хочу, щоб мої слова сприймалися як певна ідеалізація фармацевтичного ринку, проте конкурентне середовище тут є достатньо розвиненим і прогресивним. Навіть незважаючи на такі його специфічні риси, що ускладнюють конкуренцію, як низька взаємозамінність певних товарів, консолідація ритейлу тощо.

На цьому ринку присутня велика кількість міжнародних гравців, які затиснуті у досить жорсткі рамки корпоративного комплаєнсу, що також включають вимоги стосовно добросовісної конкуренції. Звісно, у своїй практиці ми зіштовхуємося з певними порушеннями конкуренційного законодавства. Метою будь-якого бізнесу, включаючи фарму, є отримання прибутку. Тому в гонитві за досягненням цієї мети кожен може припуститися помилки. Нам вдається допомагати нашим клієнтам уникати таких помилок або вживати адекватних заходів проти конкурентів, поведінка яких виходить за межі добросовісної. Цікавою нашу роботу робить та обставина, що підходи Антимонопольного комітету щодо оцінки поведінки учасників ринку перебувають на стадії становлення. Доводиться достатньо широко використовувати практику інших країн. На щастя, економіка, а отже, і конкуренція, всюди працюють однаково.

Наразі існує низка важливих питань, щодо яких позиції ринку та наших спеціалістів розходяться з баченням експертів Комітету. Однак я переконаний, що з часом ці розходження будуть усунені. Незважаючи на те, що у фармацевтичних справах з Антимонопольним комітетом ми по різні сторони «барикад», не можу вкотре не відзначити відкритість цього органу до конструктивного діалогу з бізнесом. Зрештою, всі зацікавлені в тому, щоб конкуренція була чесною, особливо на такому соціально чутливому ринку як ринок лікарських засобів.

— Тема антикорупційного комплаєнсу для бізнесу за останні кілька років посилила свої позиції. З якими проблемами в цьому напрямку зіштовхуються фармацевтичні компанії?

Олексій Бежевець

Олексій Бежевець, партнер ЮК «Правовий Альянс»: Питання комплаєнсу (не тільки антикорупційного) сьогодні пронизують всі сфери діяльності міжнародних фармкомпаній. Починаючи від промоції та реклами препаратів і закінчуючи питаннями обрання контрагентів та трудових відносин з працівниками. Менеджери звикли дивитися на комплаєнс як на обмеження (обмеження для бізнесу). Насправді, вимоги комплаєнсу дійсно накладають обмеження на діяльність сумлінних компаній. Водночас, за умови послідовного та зваженого застосування, ці правила й норми відкривають нові можливості. Зокрема, ми бачимо і використовуємо синергію в питаннях комплаєнсу та проактивної промоції препаратів. Досвід нашого колективу дозволяє знаходити нестандартні та ефективні рішення для багатьох ситуацій, коли корпоративні або законодавчі обмеження, на перший погляд, роблять неможливим виконання завдання.

Також слід згадати про захист персональних даних та нові правила ЄС у цій сфері, які накладають додаткові зобов'язання на компанії, що мають справу з резидентами ЄС. Минулого року ми успішно реалізували кілька проектів для наших клієнтів щодо адаптації внутрішніх політик та процедур до нових вимог. Наразі ця робота триває.

Варто відзначити нашу роботу з перевірки контрагентів для низки фармкомпаній. На постійній основі, відповідно до чіткого алгоритму, команда юристів збирає та перевіряє дані, перед тим як надати висновок щодо відповідності потенційного контрагента вимогам компанії стосовно чистоти ведення бізнесу. Ми займаємося цим вже не перший рік. Все більше компаній залучають нашу команду до виконання цих важливих для безпеки бізнесу функцій.

В частині перевірки промоматеріалів у нас застосовується стандартизований комплексний підхід, який дозволяє враховувати весь накопичений досвід (а це тисячі перевірених та доопрацьованих роликів, статей, буклетів, сайтів тощо). До того ж ця робота виконується у стислі строки, з наданням конкретних рекомендацій (не «це не можна», а «як зробити так, щоб досягти поставленої цілі»).

— У попередньому інтерв'ю ми говорили про відкриття нових практик та посилення команди «Правового Альянсу». Чого вдалося досягти у 2018 р.? Якою Ви бачите роботу у 2019 р.?

Ілля Костін

Ілля Костін, партнер ЮК «Правовий Альянс»: У тих практиках, якими я опікуюся (трудове право, право інтелектуальної власності та захист бізнесу), нам вдалося досягти значних успіхів з моменту нашого останнього спілкування. Це підтверджується визнанням нашої роботи та високими позиціями у ключових національних і міжнародних рейтингах.

Я хотів би зосередити увагу на тих викликах, які сьогодні існують у фармацевтичній галузі. Почну з трудового права. Як правило, нашу команду наймають у разі виникнення спірних питань. Ці питання можуть бути пов'язані з наймом чи звільненням топ-менеджерів, зі звільненням проблемних працівників, які висувають певні вимоги. Галузь фармацевтики достатньо вузька, фахівців не так багато. Вони мігрують від однієї компанії до іншої, мають високу заробітну плату, є досвідченими фахівцями, тож мають певні вимоги.

Ця непроста ситуація ще більше ускладнюється тим, що ми досі живемо за старим Кодексом законів про працю (1971 р.). До сьогодні ми маємо закони про відпустки, про професійний розвиток працівників та інші, які фактично не відповідають реаліям сьогодення. Однак ми працюємо в умовах реальних трудових відносин і часом важко пояснити хед-офісам складність звільнення людини, яка погано працює, а іноді й відверто саботує роботу, до того ж висуває якісь вимоги та при цьому є соціально захищеною. Наші клієнти часто не можуть знайти підстав для звільнення, які були б достатніми з правової позиції.

На жаль, у мене немає особливих надій щодо ухвалення у 2019 р. нового Трудового Кодексу (до речі, який вже пройшов перше читання), оскільки це рік виборів, тому існує великий ризик ухвалення популістських рішень. Багато норм законопроекту Трудового кодексу прописані в популістському дусі. Водночас бізнес-процеси тривають, вимоги до фахівців фармацевтичної галузі стають все вищими, як і стають вищими вимоги конфіденційності. Ймовірно, що у 2019 р. ми матимемо ситуацію, коли працівники використовуватимуть нові механізми для зловживань. У такій ситуації, вірогідно, роль законотворця візьме інтерпретатор трудового права, тобто суд. Наприклад, вважаю, що у 2019 р. відбудуться суттєві зміни у правозастосуванні поняття аутстафінгу. Ця послуга є дуже популярною серед фармацевтичних компаній. Використання такого механізму найму працівників, які оформелні на іншому підприємстві, під загрозою.

Завдяки обраним стратегіям нам вдавалося супроводжувати процедури звільнення без судових позовів з боку працівників. Це непрості справи, які потребують тривалого процесу переговорів. За останній рік нам довелося опрацювати близько 20 запитів від клієнтів щодо звільнення проблемних працівників. У кожному з цих випадків нам вдалося звільнити працівників і при цьому досягти компромісу між сторонами.

Щодо інтелектуальної власності, ми всі живемо в очікуванні схвалення законопроектів «Про захист прав на винаходи та корисні моделі», а також «Про промислові зразки». Обидві ініціативи — це великий крок. Хтось вважає, що це крок у хибному напрямку, а хтось переконаний, що це крок уперед у розвитку охорони прав інтелектуальної власності. Насамперед, це стосується об'єктів прав інтелектуальної власності, пов'язаних з фармацевтичною сферою, тобто з ліками. Проект закону «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» суттєво обмежує можливість отримати патент на фармацевтичний винахід та унеможливлює отримання патенту на корисну модель. Склалася ситуація, коли якість патентів є дуже низькою. Така ситуація призводить до того, що ми називаємо «вічнозеленими патентами», які не дозволяють вийти на ринок генеричним продуктам або використовуються патентними тролями. Навіть великі міжнародні компанії, які входять до Big Pharma, на повну використовують механізми патентного тролінгу.

Також вагомою проблемою для України є заборона на реєстрацію препаратів, до складу яких входять хімічні сполуки, захищені патентом. Ця норма, передбачена Законом України «Про лікарські засоби», суперечить міжнародним стандартам, які закріплені в Угоді про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності, обов'язковим для виконання Україною як країною-членом Світової організації торгівлі. В більшості країн з розвиненою системою регуляторики (Японія, Австралія, США) не існує подібних обмежень права на реєстрацію лікарських засобів. Така ситуація перешкоджає можливості виходу на ринок України багатьом міжнародним фармацевтичним компаніям. Компанії, препарати яких містять запатентовані хімічні сполуки, не можуть навіть розпочати процес реєстрації до того часу, доки не закінчиться термін дії патенту. До того ж процедура реєстрації може тривати від кількох місяців до року. Не дивно, що такі недоліки в законодавстві провокують велику кількість судових спорів. У нашій практиці вже маємо кілька подібних випадків. На жаль, українське законодавче регулювання у сфері прав інтелектуальної власності сьогодні знаходиться на рівні 90‑х років, особливо в питаннях фармацевтики.

Таким чином, маємо низку проблем фармацевтичного ринку: якість патентів, кількість «вічнозелених патентів» та відсутність контролю за порушенням прав на патенти та знаки для товарів і послуг у момент державної реєстрації. Я сподіваюся, що у 2019 р. відбудуться відповідні зміни в законодавстві, адже вони є вкрай необхідними.

На завершення цієї розмови хочу поділитися ще одним кейсом. У 2018 р. ми закінчили справу щодо «Еспумізану». Варто зазначити, що ця справа є дуже знаковою для фармацевтичної галузі (зокрема, з позиції інтелектуальній власності, тобто для фахівців, адвокатів). У цій справі ми представляли інтереси іноземної німецької компанії Берлін-Хемі (Менаріні Груп) щодо захисту прав на торговельну марку «Еспумізан», яка зареєстрована як торговельна марка з 2002 р. Відповідачем у справі була фармацевтична компанія «Здоров'я», яка використала позначення, схоже із зареєстрованим знаком «Еспумізан», та вивела на ринок лікарський засіб під найменуванням «Еспузін-Здоров'я». Спір тривав майже 5 років. Був шалений тиск як на експертів, так і на суд, відбулося кілька експертиз, які давали суперечливі висновки. Також були скарги на суддів. Позицію наших адвокатів підтримав Верховний Суд. Міністерство охорони здоров'я України виконало рішення суду і скасувало наказ про реєстрацію лікарського засобу опонента. Лікарські засоби були виключені з Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних.

Однак цікаво те, що опонент вирішив створити юридичне ноу-хау і подав позов до адміністративного суду про скасування наказу МОЗ, яким була скасована деражавна реєстрація лікарського засобу під найменуванням «Еспузін-Здоров'я». Тобто цей наказ був винесений під час виконання рішення суду. Багато колег з хвилюванням чекали на результати нашої боротьби, оскільки, по-перше, Окружний адміністративний суд м. Києва задовольнив позов опонента, визнавши, що рішення господарського суду можна не виконувати, а по-друге, це повністю змінювало стратегію захисту у процесі оскарження нормативних актів, які порушують права інтелектуальної власності. В апеляції та у Верховному Суді ми довели, що це абсурдні вимоги, а також що поняття «правова визначеність» має бути основоположним принципом для всіх дій судів різних юрисдикцій.

Інтервью підготувала Анна Родюк, редактор «Юридичної Газети»

0
0

Додати коментар

Відмінити Опублікувати