23 серпня 2019, 17:10

Gilead оспорює патенти уряду США на ВІЛ-препарат Трувада

Геннадій Андрощук
Геннадій Андрощук головний науковий співробітник НДІ інтелектуальної власності НАПрН України, к.е.н., доцент, судовий експерт

Американська біофармацевтична компанія Gilead Sciences, виробник лікарського засобу проти ВІЛ "Трувада" (емтрицитабін / тенофовір), звернулася в Бюро з патентів і товарних знаків США (ВПТЗ США) з проханням розглянути патенти, видані уряду щодо профілактичного використання препарату.

В оголошенні, опублікованому 21 серпня 2019 р., Gilead заявила, що запросила огляди inter partes (між сторонами) для перевірки патентів, отриманих Міністерством охорони здоров'я і соціальних служб США (HHS), для профілактики до зараження ВІЛ (PrEP) і постконтактної профілактики (PEP).

«Ми твердо віримо, що патенти, видані HHS з 2015 р. для PrEP і PEP, недійсні», - стверджує Гілеад. Компанія додає: «Опубліковані матеріали ясно показують, що задовго до того, як HHS заявляє, що вони винайшли концепції PrEP і PEP в 2006 р., інші задумалися про використання антиретровірусної терапії, в тому числі Трувада (таблетки емтрицитабіну 200 мг і тенофовіру дісопроксілфумарата 300 мг) для обидвох форм профілактики».

У травні цього року генеральний директор Gilead повідомив комітету Палати представників США, що три патенти з профілактики ВІЛ, якими володіє Центр контролю захворювань (Centers for Disease Control - CDC), підрозділ HHS, є недійсними. На слуханні генеральний директор Gilead Даніель О'Дей стверджував, що патенти CDC були недійсними, оскільки використання Truvada для PrEP було широко відомим під час їх подачі в 2015 р.

«Хоча вчені CDC стверджують, що вони задумали ідею використовувати Truvada для PrEP до лютого 2006 р., спільнота ВІЛ з 1990-х років знає, що антиретровірусні препарати, такі як тенофовір дісопроксілфумарат (компонент Truvada), пригнічують реплікацію ВІЛ», - сказав О'Дей комітету.

Конгресмен і сенатор США попросили аудиторську установу країни - Державне управління з підзвітності Government Accountability Office (GAO) - розглянути в наступному місяці питання про управління державною інтелектуальною власністю (ІВ) у секторі охорони здоров'я. Зокрема, у листі до аудиторської установи зазначалося, що в численних звітах вказувалося, що Gilead може порушувати ряд патентів CDC. «Якщо це правда, це буде означати, що приватна особа отримувала мільярди доларів доходу впродовж декількох років, порушуючи прав ІВ, що належать державі, та що уряд або не виявив порушення, або усвідомив, але не зміг цьому запобігти», - сказано у листі.

Тепер Gilead стверджує, що цей постійний діалог про патенти є «відволіканням від важливої роботи, що проводиться» Gilead і його численними партнерами по спільноті для зниження бар'єрів для PrEP.

У кінці минулого тижня The Financial Times повідомила, що Gilead не претендувала на ринкову ексклюзивність щодо превентивного використання Truvada, що означає, що вона може заборгувати уряду США «не менше 1 млрд дол. у вигляді роялті та збитків».

В своїй останній заяві Gilead додала: «Рішення патентних питань переорієнтує суспільний діалог про PrEP на те, що важливіше за все: реальні перешкоди, які заважають людям, схильним до ризику ВІЛ, отримати доступ до ефективної профілактики».

За наявними відомостями, ті, хто найбільше потребує PrEP, стикаються з серйозними соціальними та структурними бар'єрами, такими як обмежений доступ до недорогої охорони здоров'я, стигма та дискримінація.

Truvada продається за ціною від 1758 дол. США за 30 таблеток по 100-150 мг і, згідно з CDC, «люди, які використовують PrEP, повинні взяти на себе зобов'язання приймати препарат щодня» для максимальної ефективності.

Універсальна версія Truvada з'явиться на ринку в 2020 р., на рік раніше, ніж очікувалося, після мирової угоди з Teva.

0
0

Додати коментар

Відмінити Опублікувати